Evaluación de riesgos toxicológicos (ERT) - Panorama general
Las impurezas en las sustancias medicinales (principio activo farmacéutico) o en los medicamentos, incluidos los extraíbles y lixiviables (E&L), no sólo afectan a la calidad del producto, sino que también suponen un riesgo importante para la población de pacientes. La Evaluación del Riesgo Toxicológico (TRA) de las impurezas, especialmente las impurezas genotóxicas potenciales, es esencial para controlar y/o limitar su uso a niveles inseguros.
Las Evaluaciones de Riesgos Toxicológicos de impurezas y E&L son evaluaciones científicas estructuradas que implican la identificación de peligros y la caracterización de riesgos. Para dicha evaluación de riesgos, Freyr utiliza herramientas recomendadas y validadas según los requisitos de ICH M7.
El equipo de toxicología de Freyr ha apoyado a numerosos clientes globales en las Evaluaciones de Riesgo Toxicológico de impurezas, y E&Ls, y ha abordado varias cuestiones simples a complejas asociadas con impurezas en sustancias medicamentosas, productos farmacéuticos, disolventes residuales, impurezas de proceso e impurezas elementales.
A continuación figura la lista de servicios ofrecidos por Freyr en el ámbito de las Evaluaciones de Riesgos Toxicológicos:
- Evaluación del riesgo de impurezas genotóxicas conforme a ICH-M7
- Evaluación del riesgo toxicológico de impurezas en sustancias medicamentosas (ICH Q3A) y productos farmacéuticos (ICH Q3B)
- Evaluación del riesgo toxicológico de los disolventes residuales (ICH Q3C)
- Evaluación del riesgo toxicológico de las impurezas elementales (ICH Q3D)
- Evaluación del riesgo toxicológico de los extraíbles y lixiviables (E&L) del sistema de cierre de contenedores (CCS)
- Impurezas en medicamentos veterinarios (VICH GL18)
Evaluación de riesgos toxicológicos (TRA)
- Comprender claramente el problema y desarrollar la estrategia adecuada en consulta con el patrocinador.
- Utilización de enfoques y metodologías altamente científicos, incluidas estrategias/enfoques de lectura cruzada para colmar las lagunas de datos.
- Evaluación QSAR mediante el uso de herramientas de software bien validadas y aceptadas por las autoridades reguladoras según las recomendaciones de ICH M7 (evaluación estadística y basada en reglas expertas).
- Informes de expertos generados por ICH M7 con datos/información de apoyo completos e informes revisados/aprobados por toxicólogos cualificados.
- Evaluación del riesgo toxicológico y derivación de la ingesta diaria admisible (IDA) para impurezas "fuera de especificación", incluidas las impurezas elementales Q3D no ICH.
- Planificación y diseño de estudios no clínicos para la calificación de impurezas, incluida la colocación, supervisión y revisión de los informes de los estudios para las presentaciones reglamentarias.
- Evaluación de riesgos E&L en productos farmacéuticos y dispositivos médicos (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Equipo altamente experimentado y certificado (American Board of Toxicology y European Registered Toxicologists).
- Comprensión clara del proceso de Evaluación de Riesgos Toxicológicos para impurezas y E&L con las directrices reguladoras pertinentes.
- Informes exhaustivos de evaluación de riesgos toxicológicos, que abarcan la evaluación detallada, la identificación de peligros y la evaluación de riesgos.
- Entrega rápida y prioritaria en función de la urgencia y las necesidades del cliente.
- Informes resumidos a la carta con decisiones "Go-No-Go".
- Estrategia de búsqueda bibliográfica bien establecida y estructurada.
- Sólidos controles de calidad, desde la compilación de documentos hasta la fase de aprobación.
- Apoyo normativo 24x7 para consultas de auditoría sobre informes de evaluación de riesgos toxicológicos.
