Servicios no clínicos

Panorama general y resúmenes no clínicos

El resumen no clínico (Módulo 2.4) y el resumen no clínico (Módulo 2.6) además del Módulo 4 en una presentación eCTD son documentos no clínicos vitales e importantes como parte de sus presentaciones regulatorias como IND, CTA, NDA, BLA y MAA. El equipo altamente cualificado y experimentado de expertos no clínicos de Freyr ha desarrollado y presentado numerosos documentos no clínicos como parte de diferentes presentaciones [como 505(b)(1) o 505(b)(2) a la FDA o equivalentes a la EMA y otros países] a varias agencias reguladoras de todo el mundo.

Los expertos no clínicos de Freyr, compuestos por farmacólogos, científicos de DMPK y toxicólogos, tienen experiencia práctica en la realización de estudios no clínicos, además de una amplia experiencia en la redacción de Reglamentos no clínicos. Nuestros expertos no sólo garantizan la exactitud de los datos/información en la presentación, sino que también aseguran la coherencia del mensaje en todos los documentos.

Desde el inicio del proyecto, el gestor o jefe técnico del proyecto le mantendrá informado durante el desarrollo del documento y participará de forma proactiva en el debate y la resolución de cualquier problema o hallazgo crítico para evitar posibles retrasos en la presentación.

Secciones no clínicas de los paquetes de reuniones

Formular las preguntas más adecuadas como parte de las reuniones previas a la presentación es la mejor oportunidad para planificar y mitigar la estrategia de presentación real. Nuestros expertos no clínicos, con su amplia experiencia en el ámbito de la regulación farmacéutica, han ayudado a varias empresas a desarrollar las secciones no clínicas de sus paquetes de reuniones previas a la presentación, como pre-IND/CTA, pre-NDA/BLA/MAA. Nuestro equipo de expertos en cuestiones no clínicas le ayudará a formular las preguntas más pertinentes, proporcionando a la agencia los antecedentes o fundamentos suficientes sin ambigüedades y, de este modo, le ayudará a obtener respuestas claras y/o acuerdos de la autoridad. Nuestra experiencia en el manejo de una variedad de presentaciones al tratar con diferentes agencias ayudó en gran medida a muchas empresas en ocasiones reduciendo sustancialmente sus costes y plazos debido a la exención de la realización de estudios no clínicos irrazonables.

Secciones no clínicas del Manual del investigador (MI)

Ya se trate de la redacción de un nuevo manual del investigador, de actualizaciones continuas o de la revisión de secciones específicas o de un manual completo, nuestros expertos pueden ocuparse de todos esos matices sin ningún problema. Nuestros expertos no clínicos se dedican continuamente a una u otra actividad relacionada con el MI. Con una alineación de recursos dedicada, nos aseguramos de que su MI se actualice a tiempo sin presiones de plazos. Nuestros expertos no clínicos tienen una amplia experiencia en el desarrollo de nuevos MI para diversas categorías de productos. Además, también apoyamos a varias empresas en las actualizaciones continuas y el mantenimiento del MI hasta la aprobación del producto.

Evaluación de la ponderación de las pruebas (PdE) de carcinogenicidad

La realización de estudios de carcinogenicidad que requieren muchos recursos es una de las tareas más difíciles en el desarrollo no clínico de productos farmacéuticos. Con la adopción de un apéndice a la guía sobre pruebas de carcinogenicidad, "S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals; International Council for Harmonization; Guidance for Industry", que introduce un enfoque exhaustivo e integrador de ponderación de las pruebas para evaluar el riesgo carcinogénico humano (o con potencial de causar cáncer) de los fármacos, se produce un cambio de paradigma en el enfoque. Ya no se exige a los patrocinadores que realicen estudios de carcinogenicidad para su producto, innecesarios y que consumen muchos recursos, si no existe ninguna probabilidad de carcinogenicidad potencial. El enfoque científico recomendado a través de esta guía ha reducido sustancialmente los ensayos de carcinogenicidad de productos farmacéuticos en animales. Sin embargo, los patrocinadores deben demostrar que su producto no tiene riesgo de carcinogenicidad o es insignificante mediante una evaluación exhaustiva de la WoE y pueden optar a la exención de los ensayos de carcinogenicidad.

En Freyr, nuestros expertos no clínicos han ayudado a varias empresas farmacéuticas a desarrollar documentos de evaluación WoE de alta calidad para su presentación ante las autoridades reguladoras y han recibido respuestas positivas por parte de la agencia. Nuestros expertos llevan a cabo una evaluación sólida utilizando sus profundos conocimientos y habilidades en farmacología y toxicología para desarrollar un documento WoE de alta calidad para la presentación regulatoria.

Protocolo Especial de Evaluación (SPA) de Carcinogenicidad

Una vez establecida la necesidad de realizar estudios de carcinogenicidad (ya sea por la ponderación de las pruebas o por la naturaleza de la categoría del producto), la presentación de un documento de evaluación de protocolo especial (Special Protocol Assessment, SPA) a la agencia se convierte en una prioridad para los patrocinadores. La presentación del SPA y la búsqueda de la opinión de la agencia sobre el diseño del estudio de carcinogenicidad propuesto es una gran oportunidad para evitar cualquier problema potencial, como desacuerdos sobre el diseño del estudio, la selección de la dosis y los parámetros evaluados, incluido el posible rechazo o no aceptación de los datos del estudio de carcinogenicidad.

Consulte a Freyr si necesita ayuda para presentar una solicitud de autorización de estudios de carcinogenicidad. Nuestros toxicólogos/expertos no clínicos tienen una gran experiencia en el manejo y la presentación de SPA de alta calidad a la FDA de EE.UU., incluyendo el suministro de datos complementarios necesarios para facilitar el proceso de revisión de la agencia.

Evaluación de la responsabilidad por abuso

De acuerdo con las directrices de la FDA sobre la evaluación del potencial de abuso de los medicamentos, debe llevarse a cabo una evaluación exhaustiva del potencial de abuso de la sustancia farmacológica. El proceso puede comenzar antes de la solicitud de un nuevo fármaco en investigación (IND) o de la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA). Se consultará al Personal de Sustancias Controladas (CSS) de los CDER en relación con la evaluación del potencial de abuso de un medicamento. Aunque no todos los fármacos en desarrollo necesitan una evaluación del potencial de abuso, los NME con actividad en el SNC que no hayan sido evaluados previamente por la FDA en cuanto a su potencial de abuso deben ser evaluados en cuanto a su potencial de abuso. La FDA anima a los patrocinadores a que consulten con la FDA a lo largo del programa de desarrollo del fármaco sobre la evaluación apropiada del potencial de abuso. El patrocinador también puede presentar preguntas o cuestiones relacionadas con el abuso a la FDA solicitando la orientación adecuada del SOC. La interacción con el SOC a través de las divisiones de revisión puede producirse desde la fase pre-IND hasta el ciclo de revisión de la NDA.

Hay algunos aspectos no clínicos muy críticos que tienen un gran impacto en la determinación de la necesidad de un potencial de responsabilidad por abuso de NEQ/EMN. Los expertos no clínicos de Freyr han ayudado a varios patrocinadores con la presentación de una evaluación de responsabilidad por abuso con los datos/evidencias disponibles para facilitar la revisión de la agencia y buscar una respuesta adecuada.

Consultoría no clínica y servicios estratégicos

Nuestros servicios incluyen:

1. Revisión científica y reglamentaria de documentos no clínicos
2. Desarrollo y revisión de planes/protocolos de estudio para estudios no clínicos
3. Estrategia de desarrollo no clínico para la presentación de solicitudes reglamentarias
4. Consulta sobre cuestiones no clínicas en las presentaciones
5. Consultas y respuestas a consultas reglamentarias
6. Auditorías BPL de instalaciones de ensayo
7. Identificación y cualificación de las CRO para estudios reglamentarios no clínicos