Presentación de nuevos medicamentos - Panorama general
La Presentación de Nuevos Medicamentos (NDS) es un proceso mediante el cual los nuevos medicamentos son aprobados y controlados por la Autoridad Sanitaria Canadiense antes de entrar en el mercado canadiense. En Canadá, los nuevos medicamentos están regulados por la Parte C, División 8 del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos. El solicitante recibirá la autorización para vender nuevos medicamentos en Canadá a través de la presentación NDS en virtud de la Sección C.08.002 de la Food and Drugs Regulations.
Una solicitud de NDS, junto con toda la información requerida por la Ley y los Reglamentos Canadienses sobre Alimentos y Medicamentos, debe presentarse a Health Canada para su necesaria revisión y aprobación. Tras la presentación satisfactoria de la NDS y la confirmación de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia del nuevo medicamento, la Agencia emitirá una Notificación de Conformidad (NOC), que permitirá al patrocinador avanzar hacia los siguientes pasos para la entrada en el mercado.
El Suplemento a la Presentación de un Nuevo Medicamento (SNDS, por sus siglas en inglés) es una solicitud de suplemento presentada a Health Canada para notificar cambios que tienen un potencial sustancial de tener un efecto adverso sobre la identidad, potencia, calidad, pureza o potencia de un medicamento.
Freyr asiste a los patrocinadores con apoyo regulatorio de principio a fin para el proceso de presentación de la NDS de Health Canada, desde las reuniones previas a la NDS hasta la presentación de la Notificación de Mercado y las actividades de Gestión del Ciclo de Vida (LCM) como las presentaciones de cambios como Cambios Notificables (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Presentación de nuevos medicamentos - Experiencia
- Experiencia estratégica en la realización de evaluaciones de idoneidad y la orientación necesaria sobre las solicitudes de estatus de Revisión Prioritaria de NDS, Notificación de Cumplimiento de Condiciones (NOC/c), o Presentación de Nuevo Medicamento para Uso Extraordinario (EUNDS).
- Análisis de las lagunas de los datos de origen con respecto a los requisitos de presentación de nuevos medicamentos (NDS) para varios tipos de productos medicinales (moléculas pequeñas, productos biológicos, componentes radiofarmacéuticos, etc.) y estrategia de mitigación de las lagunas reglamentarias identificadas.
- La compilación, revisión técnica y presentación del paquete de la NDS de acuerdo con la normativa vigente sobre alimentos y medicamentos y la presentación de la NDS en el formato eCTD.
- Apoyo reglamentario para las interacciones previas y posteriores a la presentación de la licencia y las actividades de seguimiento con Health Canada a lo largo del programa de aprobación del NDS.
- Asesoramiento científico/experto sobre planes de mitigación de riesgos en cuestiones de desarrollo de productos y estrategia de presentación de la NDS de Health Canada.
- Apoyo normativo para evaluar, clasificar y presentar los cambios posteriores a la Notificación de Conformidad (NOC) según las directrices de Health Canada.
- Estrategia de respuesta reglamentaria durante el proceso de selección de solicitudes o de revisión científica. El apoyo a la respuesta incluye la preparación y respuesta puntual a solicitudes de aclaración, avisos de deficiencia de cribado (SDN), avisos de incumplimiento (NON), avisos de deficiencia (NOD), solicitudes de cartas de reconsideración, etc.
- Apoyo normativo para reuniones previas a la presentación o a la solicitud mediante la interacción con la dirección correspondiente de Health Canada, y preparación de solicitudes de reunión, paquetes de reuniones y otros requisitos posteriores a la reunión.
