Cambios posteriores a la aprobación de ANDA - Visión general
Los cambios ANDA son importantes a lo largo del ciclo de vida de un medicamento genérico. Tras la aprobación de una solicitud de medicamento genérico y durante la comercialización del producto farmacéutico, los fabricantes pueden proponer ciertos cambios en unaDMF optimizar los costes operativos, aumentar la productividad o por motivos administrativos. Estos cambios posteriores a la aprobación se presentan a laFDA US FDA la presentación de suplementos o enmiendas de conformidad con la sección 506A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la sección 314.70 (21 CFR 314.70).
En función del impacto y la complejidad, los cambios en una ANDA aprobada ANDA clasificado en importantes, moderados y menores, y los tipos de presentaciones y la necesidad de obtener la aprobación previa de laFDA US FDA la implementación del cambio varían.
La presentación oportuna del suplemento, la enmienda o el informe anual correspondiente es fundamental para mantener el ciclo de vida del producto y cumplir con la normativa. En caso de una categorización inadecuada del cambio, es crucial preparar una estrategia de presentación posterior a la aprobación para evitar rechazos por parte de laFDA US
Asuntos Regulatorios de Freyr cuenta con amplios conocimientos y experiencia en la gestión de cambiosFDA US en ANDA DMF, y sus presentaciones se ajustan a los requisitos y directrices de laFDA US .
ANDA Cambios posteriores a la aprobación - Peritaje
- Cambio/adición/supresión en el lugar de fabricación.
- Transferencias de titulares de DMF .
- Optimización del proceso de fabricación/cambio de la ruta de síntesis/cambio del equipo.
- Cambio en la formulación/tamaño del lote.
- Adición de un nuevo proveedor de sustancias activas/actualizaciones del PEC/nuevo PEC.
- Inclusión de fuentes adicionales para el material de partida de la sustancia farmacológica.
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento CMC con la US .
- Especificaciones y cambios en los métodos analíticos.
- Cambios en los sistemas de cierre de envases y en los proveedores.
- Prolongación/reducción de la vida útil.
- Actualizaciones administrativas/cambios en los datos de contacto.
- Cumplimiento de la normativa CMC .
