Cambios posteriores a la aprobación de la ANDA - Visión general
Los cambios posteriores a la aprobación de una ANDA son importantes a lo largo del ciclo de vida de un medicamento genérico. Tras la aprobación de una solicitud de medicamento genérico y durante la comercialización del mismo, los fabricantes pueden proponer ciertos cambios en una ANDA/DMF para optimizar el coste operativo, aumentar la productividad o por razones administrativas. Estos cambios posteriores a la aprobación se presentan a la FDA de EE.UU. mediante la presentación de suplementos o enmiendas de conformidad con la Sección 506A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y el § 314.70 (21 CFR 314.70).
En función del impacto y la complejidad, los cambios en una ANDA aprobada se han clasificado en mayores, moderados y menores, y los tipos de presentación y la necesidad de aprobación previa de la FDA de EE.UU. antes de la aplicación del cambio son variados.
La presentación a tiempo del suplemento/enmienda/informe anual correspondiente es fundamental para mantener el ciclo de vida del producto y cumplir la normativa. En caso de una categorización inadecuada del cambio, la preparación de una estrategia de presentación posterior a la aprobación es crucial para evitar rechazos por parte de la FDA estadounidense.
El equipo de asuntos regulatorios de Freyr cuenta con amplios conocimientos y experiencia en la gestión de los cambios posteriores a la aprobación de ANDA y DMF por parte de la FDA estadounidense, con sus presentaciones alineadas con los requisitos y directrices de la FDA estadounidense.
ANDA Cambios posteriores a la aprobación - Peritaje
- Cambio/adición/supresión en el lugar de fabricación.
- Transferencias de titulares de ANDA/DMF.
- Optimización del proceso de fabricación/cambio de la ruta de síntesis/cambio del equipo.
- Cambio en la formulación/tamaño del lote.
- Adición de un nuevo proveedor de sustancias activas/actualizaciones del PEC/nuevo PEC.
- Inclusión de fuentes adicionales para el material de partida de la sustancia farmacológica.
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento de la normativa CMC de la farmacopea estadounidense.
- Especificaciones y cambios en los métodos analíticos.
- Cambios en los sistemas de cierre de envases y en los proveedores.
- Prolongación/reducción de la vida útil.
- Actualizaciones administrativas/cambios en los datos de contacto.
- Cumplimiento de la normativa CMC.
