Presentación de solicitudes de nuevos medicamentos - Visión general
La solicitud de nuevo fármaco (NDA) según las vías 505 b (1) y 505 b (2) de la FDA estadounidense es el proceso de solicitud mediante el cual se aprueban los medicamentos farmacéuticos para uso humano. La presentación de una NDA a la FDA por la vía reglamentaria 505 b(1) debe contener informes completos de las investigaciones sobre seguridad y eficacia. Por su parte, la vía reglamentaria 505(b)(2) para la presentación de un NDA a la FDA se utiliza para solicitudes con un cambio en la forma de dosificación, cambio en la potencia y cambio en la vía de administración de los medicamentos que fueron evaluados y aprobados por la FDA como parte de otros NDA.
Para la mayoría de los patrocinadores, el reto consiste en comprender la normativa de presentación de FDA NDA, identificar la vía regulatoria correcta para su caso de desarrollo de fármacos y definir la estrategia regulatoria correcta para el proceso de presentación de FDA NDA. Para presentar una FDA NDA, el promotor debe presentar toda la información obligatoria exigida por la normativa federal. En caso de que el promotor no presente la información adecuada, la FDA de EE.UU. puede denegar la presentación (RTF) de la NDA, debido a lo cual el promotor no puede seguir adelante a menos que se presente información adicional para cumplir con los requisitos de la Agencia. El conocimiento aparente de la guía que detalla las razones para la RTF de una NDA y su proceso de revisión ahorrará inversión (tarifa de la agencia) y una gran cantidad de tiempo para los patrocinadores durante el proceso de presentación de la NDA de la FDA.
Freyr asiste a los patrocinadores con apoyo regulatorio de principio a fin para el proceso de presentación de la FDA NDA, empezando por las reuniones previas a la NDA hasta la presentación de los informes anuales de la NDA y la posterior gestión del ciclo de vida del producto.
Presentación de solicitudes de nuevos medicamentos - Experiencia
- Apoyo estratégico en la identificación de la vía reglamentaria óptima para la presentación de un NDA a la FDA.
- Asesoramiento experto para obtener apoyo de la agencia a través de programas acelerados (es decir, designación de Fast Track, designación de Breakthrough Therapy, proceso de aprobación acelerado y designación de Priority Review).
- Apoyo en las reuniones previas a la presentación, incluida la preparación de paquetes informativos y la representación en reuniones para debatir cuestiones científicas relacionadas con la presentación de la NDA ante la FDA.
- Amplio conocimiento de las normativas federales y las vías de presentación (505(b)(1), 505(b)(2) y 505 (j)), requisitos de datos para la preparación de NDA y experiencia significativa en el proceso de presentación de NDA ante la FDA y el proceso de revisión de NDA.
- Análisis de las lagunas de los datos de desarrollo/fuentes de datos con respecto a los requisitos de presentación de la NDA y orientación a los patrocinadores sobre un plan de mitigación de riesgos para las lagunas reglamentarias identificadas.
- Compilación y revisión técnica de los paquetes 505(b)(1) NDA y 505(b)(2) NDA (incluida la preparación de los documentos del Módulo 1 y otros formularios de solicitud de NDA), publicación y presentación de la solicitud en el formato eCTD a través del FDA ESG.
- Plantillas de NDA con información técnica para la preparación de NDA y la presentación de eCTD.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas y solicitudes de información de la USFDA.
- Apoyo normativo para las interacciones previas y posteriores a la presentación y las actividades de seguimiento con la FDA durante todo el programa de aprobación de la NDA.
- Gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación de la NDA (suplementos, CBE 30, CBE, informes anuales, etc.).
- Estrategia y apoyo a la presentación en la gestión de cartas de respuesta completa (CRL) para NDA.
