Servicios de bases de datos y soluciones tecnológicas - Descripción general
En el ámbito de la farmacovigilancia (FV), el uso de servicios y tecnología de bases de datos de seguridad es vital para mantener la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. La base de datos de seguridad de farmacovigilancia es el depósito central de datos ICSR de los medicamentos de la empresa en todo el mundo. Gracias a ella se facilita la comunicación de datos de seguridad individuales y agregados a las autoridades y a terceros, ya que proporciona información clave para detectar señales de seguridad y sigue determinando el perfil de riesgo-beneficio de los productos de la empresa.
Selección de la base de datos óptima de farmacovigilancia y seguridad
La selección de la base de datos de seguridad de farmacovigilancia adecuada implica consideraciones que van más allá del cumplimiento de la normativa, entre las que se incluyen:
- Costes: Evalúe los costes de implantación y mantenimiento, incluida la disponibilidad de modelos de alojamiento como infraestructura interna, alojamiento de terceros u opciones de "nube" de proveedores.
- Experiencia previa: Considere las experiencias pasadas, tanto positivas como negativas, con diferentes soluciones de bases de datos.
- Compatibilidad e interoperabilidad: Evaluar la compatibilidad e interoperabilidad con otros sistemas de la infraestructura de la empresa.
No deben subestimarse los costes de implantación, incluidos los recursos y el esfuerzo necesarios. Son necesarias medidas de validación de sistemas informáticos sólidas y basadas en el riesgo para garantizar que el sistema es adecuado para su finalidad y cumple los requisitos reglamentarios y empresariales.
Soluciones comerciales estándar
Existen varias bases de datos comerciales de farmacovigilancia disponibles en el mercado, ya que presentan importantes ventajas en cuanto a costes, recursos y tiempo respecto al desarrollo de soluciones internas. Muchas empresas del sector conocen estos sistemas establecidos y los han "probado".
Aunque estas bases de datos afirman cumplir los requisitos normativos más recientes, como la presentación ISO ICSR ICH-E2B, una configuración, validación y gestión cuidadosas son esenciales para un verdadero cumplimiento. La complejidad de estos sistemas, incluidos los flujos de trabajo personalizables y los parámetros de los informes, puede plantear problemas de validación, mantenimiento y facilidad de uso.
Elegir la base de datos de seguridad de farmacovigilancia adecuada es vital para cumplir la normativa, la integridad de los datos y la seguridad del paciente. Las bases de datos de seguridad de farmacovigilancia cuentan con el apoyo integral de Freyr desde la elección, pasando por la implementación y la gestión, hasta la toma de decisiones informadas y la obtención de resultados óptimos en la atención sanitaria de las empresas farmacéuticas.
Servicios de bases de datos y soluciones tecnológicas
- Detección oportuna de señales de acontecimientos adversos mediante la recopilación de datos de diversas fuentes que garanticen la cobertura de los datos relacionados con la seguridad.
- Procesos armonizados de gestión de casos para la introducción de datos, codificación, clasificación y gestión del flujo de trabajo.
- Cumplimiento normativo e informes para facilitar la elaboración de informes normativos y el cumplimiento de toda la normativa mundial.
- Gestión y auditoría de la calidad para garantizar la integridad de los datos y la trazabilidad, así como el cumplimiento de las buenas prácticas agrarias y las normas de calidad.
- Interoperabilidad e integración para facilitar el intercambio de datos y la interoperabilidad entre los componentes del ecosistema fotovoltaico.
- Interfaz de usuario y accesibilidad para proporcionar facilidad de uso a través de interfaces de fácil manejo y funcionalidades de elaboración de informes personalizables para los PV profesionales.
- La analítica avanzada y la IA mejoran la detección de señales, automatizan el procesamiento de casos e ingieren conocimientos del ruidoso rincón de las fuentes de datos no estructurados.
- Implementación y gestión de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia.
- Soluciones que optimizan los procesos de FV y mejoran la calidad de los datos y los esfuerzos.
- El cumplimiento de las normas reglamentarias mundiales, las buenas prácticas agrarias y los requisitos regionales de información reduce el riesgo reglamentario y la integridad de los datos.
