Interacciones con la AutoridadFDA deFDA US - Resumen general
Los fabricantes de medicamentos yANDA deben utilizar las disposiciones de laFDA US FDA las interacciones con las autoridades sanitarias con el fin de armonizar las expectativas de los estudios de desarrollo y los requisitos de los estudios de bioequivalencia, y garantizar la adecuación de la información que se incluirá en la ANDA .
Las interacciones US US FDA tener lugar durante la fase de desarrollo del producto para obtener la aprobación de los diseños de los estudios antes de ANDA para productos complejos. En el caso de las solicitudes de terapias genéricas competitivas (CGT), se permitirán las interaccionesFDA durante la fase previa al desarrollo, las reuniones FDA y las reuniones a mitad del ciclo de revisión para discutir los planes de desarrollo, el contenido y el formato de sus posibles ANDA .FDA US FDA los solicitantesFDA identificar de antemano los riesgos y puntos débiles relacionados con la ANDA , de modo que se puedan aplicar las estrategias adecuadas de mitigación de riesgos de manera oportuna para evitar retrasos en el mercado.
Freyr, con sus servicios integrales, ayuda a los clientes a sacar el máximo partido de sus interacciones con laFDA US . Nuestros expertos en normativa ayudan a los solicitantes en diversas interacciones con la autoridadFDA US FDA .
Interacciones con la autoridadFDA US FDA - Experiencia
- Preparación y presentación de correspondencia controlada a laFDA US FDA confirmar la composición del producto.
- Evaluación completa de las expectativas del cliente y provisión de orientación estratégica para las interacciones con laFDA US
- Preparación de paquetes de reuniones, documentos, plan de reuniones, preparación del acta de la reunión y plan de acción para los próximos pasos.
- Preparación de la respuesta a la solicitud de información adicional por parte de laFDA US
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a la reunión, como la presentación de las actas de la reunión y el desarrollo de una estrategia para el programa basada en las interacciones con la AutoridadFDA US
- Evaluar las consultas de HA y formular las respuestas adecuadas.
