Interacciones con las autoridades sanitariasFDA US - Panorama general
Los fabricantes de ANDA de ANDA deben utilizar las disposiciones de laFDA US . para las interacciones de las Autoridades Sanitarias con el fin de armonizar las expectativas de los estudios de desarrollo y los requisitos de los estudios de bioequivalencia y garantizar la adecuación de la información que debe incluirse en la solicitud de ANDA .
Las interacciones de los agentes de US US US con laFDA pueden tener lugar durante la fase de desarrollo del producto para obtener la aprobación de los diseños de los estudios antes de la presentación de ANDA para productos complejos. En el caso de las solicitudes de Terapias Genéricas Competitivas (TGC), las interacciones del agente deFDA EE US UU. se permitirán para el predesarrollo, las reuniones previas a la presentación de FDA y las reuniones a mitad del ciclo de revisión para discutir los planes de desarrollo, el contenido y el formato de sus potenciales solicitudes ANDA . LaFDA US . ayuda a los solicitantes a identificar con antelación los riesgos y puntos débiles relacionados con la solicitud ANDA , de modo que puedan aplicarse a tiempo las estrategias adecuadas de mitigación de riesgos para evitar retrasos en la comercialización.
Freyr, con sus servicios integrales, ayuda a los clientes a sacar el máximo provecho de sus interacciones con laFDA US . Nuestros expertos en reglamentación ayudan a los solicitantes en diversas interacciones con las autoridades sanitarias deFDA US .
US FDA Interacciones de las autoridades sanitarias - Experiencia
- Preparación y presentación de correspondencia controlada a laFDA US para la confirmación de la composición del producto.
- Evaluación completa de las expectativas de los clientes y suministro de orientación estratégica para las interacciones conFDA US .
- Preparación de paquetes de reuniones, documentos, plan de reuniones, preparación del acta de la reunión y plan de acción para los próximos pasos.
- Preparación de la respuesta a la solicitud de información adicional deFDA US .
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a la reunión, como la presentación del acta de la reunión y el desarrollo de una estrategia del programa basada en las interacciones de la Autoridad SanitariaFDA US .
- Evaluar las consultas de HA y formular las respuestas adecuadas.
