Interacciones con las autoridades sanitarias de la FDA de EE.UU. - Panorama general
Los fabricantes de medicamentos/titulares de ANDA deben utilizar las disposiciones de la FDA de EE.UU. para las interacciones de las Autoridades Sanitarias con el fin de armonizar las expectativas de los estudios de desarrollo y los requisitos de los estudios de bioequivalencia y garantizar la adecuación de la información que debe incluirse en la solicitud de ANDA.
Las interacciones de los agentes de EE.UU. con la FDA pueden tener lugar durante la fase de desarrollo del producto para obtener la aprobación de los diseños de los estudios antes de la presentación de la ANDA para productos complejos. En el caso de las solicitudes de Terapias Genéricas Competitivas (TGC), las interacciones del agente de la FDA de EE.UU. se permitirán para el predesarrollo, las reuniones previas a la presentación de la FDA y las reuniones a mitad del ciclo de revisión para discutir los planes de desarrollo, el contenido y el formato de sus potenciales solicitudes ANDA. La FDA de EE.UU. ayuda a los solicitantes a identificar con antelación los riesgos y puntos débiles relacionados con la solicitud ANDA, de modo que puedan aplicarse a tiempo las estrategias adecuadas de mitigación de riesgos para evitar retrasos en la comercialización.
Freyr, con sus servicios integrales, ayuda a los clientes a sacar el máximo provecho de sus interacciones con la FDA estadounidense. Nuestros expertos en reglamentación ayudan a los solicitantes en diversas interacciones con las autoridades sanitarias de la FDA estadounidense.
US FDA Interacciones de las autoridades sanitarias - Experiencia
- Preparación y presentación de correspondencia controlada a la FDA estadounidense para la confirmación de la composición del producto.
- Evaluación completa de las expectativas de los clientes y suministro de orientación estratégica para las interacciones con la FDA estadounidense.
- Preparación de paquetes de reuniones, documentos, plan de reuniones, preparación del acta de la reunión y plan de acción para los próximos pasos.
- Preparación de la respuesta a la solicitud de información adicional de la FDA estadounidense.
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a la reunión, como la presentación del acta de la reunión y el desarrollo de una estrategia del programa basada en las interacciones de la Autoridad Sanitaria de la FDA estadounidense.
- Evaluar las consultas de HA y formular las respuestas adecuadas.
