Validación de Sistemas Informáticos (CSV) y Aseguramiento de Software Informático (CSA)

Validación de sistemas informáticos (CSV)

La validación es una parte integral de la industria farmacéutica y debe realizarse para cada software que utilice una organización. Es necesaria para evaluar si el software cumple los requisitos de las cGMP. Con el avance tecnológico en la industria y más procesos en línea y virtuales en juego, el riesgo potencial de incumplimiento va en aumento. En tales situaciones, hacer un seguimiento de las actualizaciones periódicas del software puede resultar complicado para los fabricantes.

Freyr tiene experiencia en la realización progresiva de la Validación de Sistemas Informáticos (CSV) según los requisitos de la FDA de EE.UU., UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, OMS, 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE. Nuestros expertos en validación de CSV tienen experiencia en la gestión de proyectos simples y complejos con metodologías Waterfall o Sprint modificadas. El marco de revisión de la puerta de calidad minimiza la repetición del trabajo en los procesos de validación del producto y del proveedor, y garantiza el cumplimiento total en cualquier fase durante la implantación, el mantenimiento y el desmantelamiento.

• Aseguramiento progresivo del software informático (CSA) y validación conforme a las directrices de las autoridades sanitarias
• Garantía de Software Informático (CSA) y proceso de validación/validación del proceso de software
• Verificación de la validación del software
• Soluciones informáticas para el cumplimiento de la normativa
• Software Cumplimiento de la normativa
• Validación de software GMP
• Validación de procesos en farmacia
• Validación de procesos en la fabricación de productos biofarmacéuticos
• Validación de sistemas informáticos (CSV) en la industria farmacéutica
• Servicios de auditoría de proveedores
• Metodologías precisas
• Puertas de calidad previamente designadas para minimizar los reprocesamientos
• Validación durante todo el ciclo de vida
• Certificado de validación
• Seguridad y conformidad de los datos

Retrovalidación

Los sistemas heredados sin la validación adecuada son siempre una carga para una organización en el momento de la auditoría. La falta de documentación o flujos de trabajo adecuados no puede resistir una auditoría reglamentaria o de clientes. En esos momentos, lo mejor para su organización es optar por un socio experto en validación de software GAMP 5 para reevaluar los sistemas ya definidos e implantados.

El experimentado equipo de cumplimiento y validación de Freyr realiza una validación retrospectiva y hace que su sistema existente cumpla con la validación de sistemas informáticos GAMP 5 y esté listo para enfrentarse a cualquier auditoría. También analizamos la documentación existente y sugerimos los tecnicismos necesarios para cubrir las lagunas de la documentación. Nuestro equipo realiza evaluaciones de riesgos de catástrofes, verificación de software médico y auditorías de software.

Nuestros servicios de validación abarcan las siguientes actividades:

• Validación retrospectiva de los sistemas existentes
• Analizar las lagunas de la documentación existente
• Apoyo experto en validación para colmar las lagunas
• Certificado de validación

GxP y 21 CFR Parte 11, EU Anexo 11 (Registro Electrónico/Firma Electrónica) Evaluación:

En ocasiones, los proveedores pueden afirmar que el sistema de su organización está correctamente validado. Sin embargo, con una falta de pruebas o documentación y firmas electrónicas inadecuadas como parte de la evaluación ERES, podrían ser calificados como no conformes con GxP y ERES. Además, es posible que se encuentren con una pista de auditoría incompleta o que nunca hayan comprobado la adecuación de su continuidad de negocio GxP y la recuperación en caso de desastre.

El equipo especializado de Freyr realiza evaluaciones de los sistemas existentes y sugiere soluciones prácticas. Desde la evaluación hasta la sugerencia de mejores soluciones para colmar las lagunas de los sistemas existentes y certificarlos de acuerdo con las directrices normativas, Freyr ofrece a sus clientes un servicio de validación integral que incluye:

• Evaluaciones GxP y ERES
• Validación del sistema informático (CSV) y evaluación de la adecuación de la pista de auditoría
• Servicios de validación de software FDA
• Evaluación de la adecuación de la Gestión de la Continuidad de Negocio (BCM) y la Recuperación ante Catástrofes (DR)
• Auditoría de proveedores y evaluación de la cualificación y servicios de auditoría de instalaciones de fabricación