Visión general del registro de productos sanitarios en Europa
La UE, formada por 27 Estados miembros, ha desarrollado el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, que se han aplicado en su totalidad recientemente. Estos reglamentos forman parte integrante del proceso de registro de productos sanitarios en Europa y han sustituido a las Directivas. Ambas regulaciones consisten en nuevos requisitos adicionales, y estos serán los procedimientos de regulación centralizados que se requerirán para colocar los dispositivos médicos en cualquiera de los 27 países. Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios que no dispongan de una ubicación física en Europa deberán designar a un Representante Europeo Autorizado (EAR) para que les ayude a cumplir estos reglamentos.
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Autoridad reguladora: Autoridad nacional competente![]()
Reglamento: Reglamentos sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745, Reglamentos sobre productos para diagnóstico in vitro 2017/746![]()
Vía reglamentaria: Marcado CE seguido de Registro/Notificación![]()
Representante autorizado: Representante europeo autorizado (EAR) para fabricantes de fuera de la UE![]()
Requisito del SGC: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de los datos técnicos: Organismo notificado para el marcado CE
Clasificación de los dispositivos
La clasificación del producto es el primer paso para determinar la vía reglamentaria para el producto en cuestión. Existen unas 22 normas de aplicación para los productos sanitarios y se clasifican en
| Clase | Riesgo |
|---|---|
| Clase I | Bajo |
| Clase IIa | Moderado |
| Clase IIb | Moderado a alto |
| Clase III | Alta |
Del mismo modo, en el caso del DIV, se aplican unas 7 normas que se clasifican en las cuatro categorías siguientes
| Clase | Riesgo |
|---|---|
| Clase A | Bajo |
| Clase B | Moderado |
| Clase C | Moderado a alto |
| Clase D | Alta |
Dadas las instrucciones especializadas que existen para las distintas clases, identificar la clase correcta de dispositivo es crucial para determinar la vía reglamentaria.
Representante europeo autorizado (EAR)
Todo fabricante extranjero que pretenda lanzar sus productos en la región de la UE está obligado a designar un Representante Europeo Autorizado (EAR) de conformidad con el artículo 11 del MDR y el IVDR de la UE.
Registro de productos sanitarios
Para comercializar los productos sanitarios en la geografía de la UE, es obligatorio obtener el marcado CE. Los fabricantes deben identificar y designar a los notificados, someterse a la evaluación de conformidad y expedir la certificación CE.
Descifrar la información reglamentaria relativa al registro o notificación de dispositivos a través de un sistema de registro en línea puede resultar complicado sin la ayuda de un experto.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su homologación
La normativa europea sobre productos sanitarios destaca ahora la importancia de los requisitos posteriores a la comercialización. Se exige al fabricante que se dote de un sistema de gestión de la vigilancia. Debe facilitarse información periódica sobre el producto.
Freyr puede ayudarle a elaborar el plan de vigilancia poscomercialización (PMS), el informe de vigilancia poscomercialización (PMSR), el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)/seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF).
Las ayudas de Freyr también incluyen actividades como
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones de las aprobaciones de productos sanitarios existentes como, por ejemplo, adición de nuevas variantes, accesorios; adición de nuevas indicaciones de uso, entre otras.
- Mantenimiento de las certificaciones ISO 13485:2016 y CE
- Renovación de licencias
- Enlace entre el organismo notificado y el fabricante
Registro de productos sanitarios en Europa
Experiencia Freyr
- Clasificación europea de productos sanitarios
- Apoyo del Representante Autorizado Europeo (EAR)
- ISO 14971:2019 Consulta sobre gestión de riesgos
- Cumplimiento de la norma ISO 13485:2016
- Revisión, compilación y presentación del expediente técnico y de diseño de la CE
- Apoyo a la transición al MDR de la UE
- Apoyo a la transición al IVDR de la UE
- Informes de evaluación clínica (CER) de productos sanitarios
- Informes de evaluación del funcionamiento (PER) de los productos para diagnóstico in vitro
- Notificación/registro de productos sanitarios a través del sistema de registro en línea
- Informe sobre la estrategia reguladora de los productos sanitarios
- Pruebas de biocompatibilidad, seguridad eléctrica, mecánica y rendimiento
- Apoyo al cumplimiento de las normas de etiquetado
- Apoyo GMP
- Apoyo a la vigilancia posterior a la comercialización
