Genéricos "First-to-File" - Visión general
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a una feroz competencia tan pronto como expira la patente del medicamento innovador de referencia. Por lo tanto, laFDA US FDA un incentivo a los primeros solicitantes de medicamentos genéricos que desafían los medicamentos patentados, concediéndoles un período de exclusividad de ciento ochenta (180) días. Para poder optar a esta exclusividad, el solicitante del genérico debe ser el primero en presentar una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) completa que contenga una certificación del párrafo IV de una patente incluida en el Orange Book.
Freyr dispone de una amplia gama de servicios y soluciones rentables que abordan los retos empresariales del cliente mediante estrategias comerciales y de gestión de cartera adecuadas. El objetivo es ofrecer oportunidades de "First-to-File" y "First-to-Market" a las empresas farmacéuticas de genéricos, junto con la preparación de planes de mitigación de riesgos para acelerar las aprobaciones de medicamentos minimizando las Denegaciones de Recepción (RTR) de las Autoridades Sanitarias y evitando cualquier retraso inesperado en los ciclos de revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos "first-to-file".
Nuestros profesionales cuentan con amplios conocimientos y experiencia en actividades de registro, y ofrecenANDA end-to-end ANDA para fabricantes, patrocinadores yANDA , por lo que pueden ser el socio regulatorio preferido para garantizar ANDA a la primera.
