Genéricos "First-to-File" - Visión general
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a una competencia feroz en cuanto expira la patente del medicamento innovador de referencia. Por ello, la FDA de EE.UU. ofrece un incentivo a los primeros solicitantes de medicamentos genéricos que se enfrenten a medicamentos patentados, concediéndoles un periodo de exclusividad de ciento ochenta (180) días. Para tener derecho a esta exclusividad, el solicitante de un medicamento genérico debe ser el primero en presentar una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) completa que contenga una certificación del apartado IV de una patente incluida en el Libro Naranja.
Freyr dispone de una amplia gama de servicios y soluciones rentables que abordan los retos empresariales del cliente mediante estrategias comerciales y de gestión de cartera adecuadas. El objetivo es ofrecer oportunidades de "First-to-File" y "First-to-Market" a las empresas farmacéuticas de genéricos, junto con la preparación de planes de mitigación de riesgos para acelerar las aprobaciones de medicamentos minimizando las Denegaciones de Recepción (RTR) de las Autoridades Sanitarias y evitando cualquier retraso inesperado en los ciclos de revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos "first-to-file".
Nuestros profesionales tienen amplios conocimientos y experiencia en actividades de registro, ofreciendo servicios ANDA de principio a fin para fabricantes/patrocinadores/solicitantes ANDA y, por lo tanto, pueden ser un socio regulador preferente para garantizar la aprobación ANDA desde el primer momento.
