Presentación Drug Master File DMF): descripción general
La información confidencial y privada sobre las instalaciones y los procesos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y los excipientes se incluye en un Drug Master File DMF) y se envía a la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) para respaldar las solicitudes y otros DMF. DMF no es obligatoria. Sin embargo, los fabricantes envían el DMF mantener la confidencialidad de la información privada del titular.
Durante DMF , la información sobre los ingredientes farmacéuticos activos (APIs)/intermedios, los materiales de envasado, los excipientes y las instalaciones puede enviarse a laFDA US FDA los DMF de tipo II, tipo III, tipo IV y tipo V, respectivamente.
La Ley de Tasas por el Uso de Medicamentos Genéricos (GDUFA II) es aplicable a DMF de tipo II, destinada al envío de información sobre APIs. Los DMF de tipo II se evalúan mediante una carta de acceso (LoA) a los solicitantes, de modo que estos puedan consultar la información de sus solicitudes (DMF) una vez que laFDA US FDA la evaluación inicial de integridad (ICA). Posteriormente, laFDA US DMF una revisión técnica del DMF FDA relación con las demás solicitudes. Cualquier consulta planteada por laFDA US FDA el DMF retrasará la aprobación de la solicitud presentada por el solicitante.
Freyr cuenta con un equipo regulador con un profundo conocimiento y experiencia en la presentación de DMF que incluye el análisis de deficiencias, la autoría y la presentación en el formato eCTD, y la gestión y actualización de los DMF según las últimas directrices de la FDA.
Presentación Drug Master File DMF): experiencia
- Estrategia de presentación reglamentaria de diferentes tipos de DMF para sustancias farmacológicas (Tipo II), materiales de envasado (Tipo III) y excipientes (Tipo IV).
- Identificación del material de partida reglamentario.
- Orientación sobre la selección de la ruta de síntesis de sustancias farmacológicas de acuerdo conFDA US
- Apoyo en el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a principios activos farmacéuticos (APIs).
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, en proceso, intermedios y fármacos.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentos.
- Apoyo a la revisión para la finalización del informe de desarrollo con Quality by DesignQbD).
- Orientación sobre el diseño de protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de retención y estudios de degradación forzada para Drug Master File .
- Revisión de la adecuación de los registros de fabricación de lotes ejecutados.
- Preparación y presentación de Drug Master Files en línea con GDUFA, Initial completeness assessment (ICA) requirements for Drug Substances.
- Orientaciones para el cumplimiento de la tasa GDUFA.
- Publicación de DMF en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales USFDA .
- Estrategia reguladora, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para los Drug Master Files ya registrados.
- Estrategia normativa, preparación y presentación de la respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias.
