Presentación del Drug Master File (DMF) - Visión general
La información reservada y confidencial sobre las instalaciones y procesos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y excipientes se incluye en un Drug Master File (DMF) y se presenta a la United States Food and Drug Administration (US FDA) en apoyo de las solicitudes y otros DMF. La presentación de un DMF no es obligatoria. Sin embargo, los fabricantes presentan el DMF para mantener la confidencialidad de la información de propiedad del titular.
Durante la presentación del DMF, la información sobre los ingredientes farmacéuticos activos (API)/intermedios, materiales de envasado, excipientes e instalaciones puede presentarse a la FDA de EE.UU. bajo DMF de tipo II, tipo III, tipo IV y tipo V, respectivamente.
La Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) es aplicable para la presentación de DMF de Tipo II, que está destinada a la presentación de información para API. Los DMF de Tipo II se evalúan mediante una Carta de Acceso (LoA) a los solicitantes, para que puedan consultar la información en sus solicitudes (ANDA/NDA/IND/DMF) después de que la FDA de EE.UU. complete la Evaluación Inicial de la Exhaustividad (ICA). Posteriormente, la US FDA realiza una revisión técnica del DMF en relación con las demás solicitudes. Cualquier duda planteada por la US FDA sobre el contenido del DMF retrasará la aprobación de la solicitud presentada por el solicitante.
Freyr cuenta con un equipo regulador con un profundo conocimiento y experiencia en la presentación de DMF que incluye el análisis de deficiencias, la autoría y la presentación en el formato eCTD, y la gestión y actualización de los DMF según las últimas directrices de la FDA.
Presentación del Drug Master File (DMF) - Experiencia
- Estrategia de presentación reglamentaria de diferentes tipos de DMF para sustancias farmacológicas (Tipo II), materiales de envasado (Tipo III) y excipientes (Tipo IV).
- Identificación del material de partida reglamentario.
- Orientación sobre la selección de la vía de síntesis de la sustancia farmacológica de acuerdo con las expectativas de la FDA estadounidense.
- Apoyo en el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a principios activos farmacéuticos (API).
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, en proceso, intermedios y fármacos.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentos.
- Apoyo a la revisión para la finalización del informe de desarrollo con Quality by Design (QbD).
- Orientación sobre el diseño de protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de retención y estudios de degradación forzada para la presentación del Drug Master File.
- Revisión de la adecuación de los registros de fabricación de lotes ejecutados.
- Preparación y presentación de Drug Master Files en línea con GDUFA, Initial completeness assessment (ICA) requirements for Drug Substances.
- Orientaciones para el cumplimiento de la tasa GDUFA.
- Publicación de DMF en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de la USFDA.
- Estrategia reguladora, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para los Drug Master Files ya registrados.
- Estrategia normativa, preparación y presentación de la respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias.
