Auditorías de farmacovigilancia y servicios de formación

A lo largo del ciclo de vida del medicamento, el cumplimiento de las políticas, planes, procedimientos, leyes y reglamentos es fundamental para garantizar la conformidad con los requisitos normativos en constante evolución. La adecuación y eficacia de la implantación y el funcionamiento de un sistema de farmacovigilancia, incluida su calidad, deben verificarse mediante auditorías de farmacovigilancia.

Freyr apoya la formación en farmacovigilancia y las actividades relacionadas con las auditorías de farmacovigilancia, incluidos los planes de auditoría, las conclusiones, los programas, las recomendaciones, etc.

Estructura de las auditorías de farmacovigilancia

El enfoque basado en el riesgo de las auditorías de farmacovigilancia se centra en las áreas de mayor riesgo del sistema de farmacovigilancia de la organización. En el contexto de la farmacovigilancia, el riesgo para la salud pública reviste una importancia primordial.

A continuación se indican distintos tipos de planes de auditoría fotovoltaica:

• La planificación de la auditoría a nivel estratégico da lugar a una estrategia de auditoría (enfoque a largo plazo), que debe contar con el respaldo de la alta dirección.
• Planificación de auditorías a nivel táctico, que da lugar a un programa de auditoría para establecer los objetivos de la auditoría y el alcance y los límites (a menudo denominados ámbito) de las auditorías e inspecciones fotovoltaicas de dicho programa.
• La planificación de auditorías a nivel operativo, que da lugar a un plan de auditoría para encargos de auditoría individuales, priorizando las tareas de auditoría en función del riesgo, utilizando enfoques de muestreo y pruebas basados en el riesgo, comunicando los resultados de la auditoría en función del nivel de riesgo relativo y ofreciendo recomendaciones de auditoría según el sistema de graduación sugerido.

Proceso de auditorías de farmacovigilancia

Freyr garantiza que todos sus procesos y productos se ajustan a los requisitos aplicables en materia de calidad, seguridad de la información, conformidad y reglamentación, como los siguientes (aunque no exclusivamente):

Auditor de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Auditor de BPF)

• Directriz tripartita armonizada por la ICH: Guía de Buenas Prácticas Clínicas - E6.
• E2B(R3) Individual Case Safety Report (ICSR) Especificación y archivos relacionados.
• E2C(R2) Informe periódico de evaluación de prestaciones y riesgos (PBRER).
• Otras directrices ICH aplicables.
• Directrices sobre los módulos VGP.
• Requisitos de información de seguridad de la FDA de EE.UU. para IND y estudios BA/BE.
• Informes de seguridad posteriores a la comercialización de medicamentos y productos biológicos de uso humano, incluidas las vacunas.
• US FDA's Regional Implementation Specifications for ICH E2B(R3) Reporting to the Adverse Event Reporting System (FAERS).
• Presentación en formato electrónico - ICSR posteriores a la comercialización, no publicados, y preguntas y respuestas técnicas.
• Planificación de la farmacovigilancia E2E.