Presentación de informes de estudios clínicos - Publicación a nivel de informe - Resumen
El Informe de Estudio Clínico (IEC) es un documento integrado de un estudio individual dirigido a la eficacia y seguridad de los medicamentos. Incluye los resultados de los informes de los ensayos clínicos recopilados en un documento académico general resumido como presentación del Informe de Estudio Clínico. El CSR es un informe detallado que incorpora tablas y figuras en el texto principal o al final del texto y con apéndices que contienen el protocolo, formularios de informes de casos de muestra, información relacionada con el investigador e información relacionada con los fármacos de prueba/productos de investigación, incluidos el control activo/comparadores, documentación estadística técnica y detalles como derivaciones, cálculos, análisis y resultados informáticos, etc.
Conforme a 21 CFR 314.50, la información sobre los informes de investigación clínica requerida debe presentarse en uno de los tres (03) formatos siguientes:
- Informe completo del estudio (Informe E3 completo)
- Informes abreviados
- Sinopsis
El equipo de Freyr dedicado a la publicación y presentación de informes de RSC está especializado tanto en la publicación a nivel de documento (DLP) como en la publicación a nivel de informe (RLP) y ayuda a las organizaciones con la publicación a nivel de informe de RSC y la presentación de informes de estudios clínicos (CSR) de principio a fin.
Presentación de informes de estudios clínicos - Publicación a nivel de informe
- Publicar la RSC llevando a cabo actividades de RLP de acuerdo con las especificaciones y recomendaciones de la Autoridad Sanitaria (AS) dentro de los plazos especificados.
- RLP proactivo en poco tiempo
- Revisión de control de calidad multinivel posterior a la actividad de RLP para la presentación de informes de estudios clínicos (CSR)
- 100% de confidencialidad de la información del cliente en un informe de estudio clínico
- Apoyo rápido a las solicitudes
- SPOC designado para la actualización de los documentos de formación y la formación especial sobre los nuevos cambios reglamentarios.
- Identificación y definición de planes de entrega para gestionar las actualizaciones de última hora de los informes de estudios clínicos.
