Presentación de informes de estudios clínicos - Publicación a nivel de informe - Resumen
El informe del estudio clínico (CSR) es un documento integrado de un estudio individual destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Incluye los resultados de los informes de los ensayos clínicos recopilados en un artículo académico general resumido como presentación del informe del estudio clínico. El CSR es un informe detallado que incorpora tablas y figuras en el texto principal o al final del mismo, y que incluye apéndices con el protocolo, formularios de casos de muestra, información relacionada con los investigadores e información relacionada con los fármacos en estudio/productos en investigación, incluidos los controles activos/comparadores, la documentación estadística técnica y detalles como derivaciones, cálculos, análisis y resultados informáticos, etc.
Conforme a 21 CFR 314.50, la información sobre los informes de investigación clínica requerida debe presentarse en uno de los tres (03) formatos siguientes:
- Informe completo del estudio (Informe E3 completo)
- Informes abreviados
- Sinopsis
El equipo especializado en publicación y presentación de CSR Freyrse dedica tanto a la publicación a nivel de documento (DLP) como a la publicación a nivel de informe (RLP) y ayuda a las organizaciones con la publicación end-to-end a nivel de informe end-to-end y la presentación de informes de estudios clínicos (CSR).
Presentación de informes de estudios clínicos - Publicación a nivel de informe
- Publicar la RSC llevando a cabo actividades de RLP de acuerdo con las especificaciones y recomendaciones de Health Authority (HA) ) dentro de los plazos especificados.
- RLP proactivo en poco tiempo
- Revisión de control de calidad multinivel posterior a la actividad de RLP para la presentación de informes de estudios clínicos (CSR)
- 100% de confidencialidad de la información del cliente en un informe de estudio clínico
- Apoyo rápido a las solicitudes
- SPOC designado para la actualización de los documentos de formación y la formación especial sobre los nuevos cambios reglamentarios.
- Identificación y definición de planes de entrega para gestionar las actualizaciones de última hora de los informes de estudios clínicos.
