Servicios de auditoría GxP - Visión general
En los sectores farmacéutico, biotecnológico, cosmético y de productos sanitarios, la calidad puede definirse mediante unas buenas prácticas correctas que deben aplicarse y seguirse a lo largo de todo el ciclo de vida. Para las organizaciones farmacéuticas, la evaluación de proveedores (verificar el cumplimiento de varios proveedores para seleccionar al mejor) y la auditoría de proveedores (verificar los niveles de cumplimiento de los proveedores existentes como parte de un proceso de mejora continua) suponen un reto. Para implementar la evaluación de proveedores y el proceso de auditoría GxP de proveedores, se deben cumplir los requisitos de cumplimiento GxP de fabricación (GMP), distribución (GDP), ensayos clínicos (GCP), laboratorio (GLP (BA-BE, Clínico)) y automatización de procesos (GAMP), que son críticos en cuanto al tiempo y están en constante evolución. En tales escenarios, Freyr puede trabajar meticulosamente con los clientes en la evaluación de auditorías GxP de proveedores y en los procesos de auditoría de proveedores.
Como parte de la evaluación de proveedores, Freyr puede proporcionar consultoría de cumplimiento de GxP y verificar los niveles de cumplimiento de múltiples proveedores para presentar los informes de auditoría GxP a los clientes. Posteriormente, los clientes pueden decidir sobre la selección de proveedores con el asesoramiento de Freyr.
Como parte del programa de auditoría de proveedores, Freyr puede realizar servicios de auditoría GxP en nombre de los clientes y gestionar las auditorías de proveedores según el calendario y los requisitos del cliente.
Evaluación de proveedores | Auditoría de proveedores | Auditoría simulada | Auditoría de objetivos | Cierre de las conclusiones de la auditoría reglamentaria |
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| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Clínicas), GAMP, Centro de datos para EE.UU. (USFDA), UE y mercados emergentes. | ||||
Servicios de auditoría GxP de Freyr
Servicios de auditoría GxP
Evaluación de proveedores
Su estado de cumplimiento es tan bueno como sus procesos definidos y establecidos. El sistema y los procedimientos que se siguen para desarrollar un medicamento/cosmético/dispositivo deben estar en consonancia con las normas reglamentarias establecidas y las directrices GxP. Mientras que una autoridad reguladora decide sobre ciertas buenas prácticas a seguir, la responsabilidad recae en la organización que está involucrada en la fabricación, y los proveedores deben establecer un procedimiento de referencia para alinearse con las regulaciones GxP aplicables. En Freyr observamos un aumento del número de normas de procedimiento relacionadas con problemas de incumplimiento, lo que sugiere una posible laguna en los sistemas de gestión de la calidad establecidos.
Para permitir a las organizaciones alinearse con las agencias reguladoras desde el primer paso, Freyr proporciona servicios de auditoría GxP exclusivos y completos, que incluyen la provisión de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), formación de empleados sobre SOPs y mejores prácticas, e implementación efectiva de sistemas de gestión de calidad y mejores prácticas con servicios de auditoría GxP de extremo a extremo. Freyr también puede ayudar en la evaluación de proveedores para seleccionar a los mejores como parte de la consultoría de cumplimiento normativo y GxP.
Auditoría
- Auditorías periódicas de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación con informes de auditoría y recomendaciones de cierre
- Preparación de los parámetros de auditoría que se presentarán a la dirección
Auditoría, informe y cierre
Se establecen los procesos, se definen los procedimientos normalizados de trabajo y se forma a los recursos. Con muchas preguntas en torno a la capacidad de sus sistemas establecidos para cumplir la normativa, es imperativo adoptar y aplicar servicios de auditoría de proveedores que abarquen no sólo la elaboración de informes y la recomendación de los procedimientos necesarios, sino que también incluyan asistencia de seguimiento para un cierre preciso y oportuno. También organizamos servicios de auditoría de BPF, evaluación de la capacidad de los proveedores y evaluación de la adecuación de las pruebas de auditoría a los requisitos actuales.
Al estar al día de los requisitos de auditoría y cumplimiento de GxP, Freyr permite a las organizaciones estar preparadas para las auditorías en cualquier momento. Ofrecemos modelos basados en las necesidades para los servicios de auditoría de GxP con el fin de garantizar que los procesos establecidos se ajustan correctamente a las normas del sector.
Auditoría e informe
- Auditorías GMP
- Evaluación del rendimiento de los proveedores
- Realización de auditorías de conformidad
- Lista de comprobación del análisis de carencias
- Presentación del informe de auditoría de conformidad
- Evaluación del cumplimiento
Auditoría y cierre
- Realización de auditorías de conformidad
- Preparación y presentación de informes de auditoría de conformidad
- Recomendaciones sobre cierres
- Resolución de problemas
- Realización de auditorías de seguimiento
Auditoría de proveedores
En el mundo empresarial actual, hay varios casos en los que las organizaciones mantienen relaciones con terceros para proceder con los requisitos o retos empresariales. Puede tratarse de un proveedor, distribuidor o prestador de servicios situado lejos del fabricante. En estos casos, las auditorías de conformidad de los procesos de fabricación o las instalaciones de terceros para la evaluación de riesgos medioambientales, operativos, de calidad o de GxP pueden resultar costosas y llevar mucho tiempo a las organizaciones. Aunque es posible que se hayan realizado durante el proceso de incorporación, debe haber una supervisión continua que requiere mucho tiempo e inversión por parte de la organización.
Con experiencia en el proceso de auditoría regional y validación GxP, Freyr asume programas de auditoría de gestión de proveedores en la industria farmacéutica en tales escenarios. Ayudamos a los clientes a realizar auditorías de cumplimiento de proveedores para decidir si la entidad de terceros es apta para el negocio. Nuestro equipo se encarga del programa de auditoría de gestión de proveedores y de la presentación de informes de auditoría, cierre de conclusiones y seguimiento si es necesario.
Auditoría simulada
Tutoría para la preparación de auditorías
El factor que más preocupa a cualquier empresa farmacéutica, cosmética o de productos sanitarios son las notificaciones repentinas de auditorías por parte de las autoridades sanitarias. No estar preparado para una auditoría puede ser un reto para las organizaciones, incluso cuando los procesos están establecidos y los procedimientos normalizados de trabajo están definidos de acuerdo con las normas mundiales. En tales situaciones, lo primero que deben plantearse las empresas es si sus recursos internos están suficientemente equipados para hacer frente a las auditorías de las autoridades sanitarias. Con el conocimiento de los requisitos de HA y las tendencias de la industria de auditoría y validación, el equipo experto en cumplimiento de Freyr está bien posicionado para comprender sus procedimientos establecidos y orientar sus sistemas internos para que estén preparados para la auditoría incluso al borde de una notificación. Permitimos a las organizaciones realizar auditorías simuladas para dirigirse a los auditores de HA.
- Permitir auditorías simuladas
- Programa integral de tutoría para la preparación de auditorías
Auditoría de objetivos
Modelos de auditoría basados en las necesidades
No tiene sentido auditar el cumplimiento de GxP en toda la instalación por una notificación de auditoría específica de una función. Con programas de investigación clínica y actividades de fabricación repartidas entre distintas funciones, realizar auditorías para cada función resulta costoso y afecta a los presupuestos de la organización. En estos casos, es aconsejable centrarse en un proceso o área específicos para realizar una auditoría exhaustiva.
En función de los requisitos del cliente en un informe de auditoría, cierre de conclusiones o seguimiento, el equipo especializado de Freyr elige una función o departamento específico para realizar auditorías exhaustivas en lugar de toda la organización. En este caso, el alcance se limita a una función/área específica para estabilizar los procesos.
- Auditoría de cumplimiento de BPx específica de función/área/proceso
- Informe de auditoría
- Cierre de conclusiones
- Seguimiento
Cierre de las conclusiones de la auditoría reglamentaria
Una vez establecidos todos los procesos, definidos los procedimientos normalizados de trabajo y la formación, y realizadas las auditorías internas, ¿qué ocurre si un auditor detecta irregularidades en sus instalaciones y fija un plazo para corregirlas? En tales situaciones, lo primero que deben analizar las organizaciones es su experiencia para llevar a cabo las medidas correctivas y documentarlas para cerrar a tiempo el informe de conclusiones de la auditoría reglamentaria.
Freyr, con una experiencia acumulada de más de treinta (30) años en servicios de validación y auditoría GxP con plazos críticos, ayuda a las organizaciones con cierres perfectos a la primera. Derivamos un plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) con un perfecto Análisis de Causa Raíz (RCA) y evaluamos la eficacia del CAPA.
- Diseño del plan CAPA
- Llevar a cabo el ACR
- Evaluar la eficacia del CAPA
- Capacidad para gestionar proyectos de varias sedes en un único plan de auditoría/una única iteración
- Conocimientos de auditoría (Subject Matter Expertise)
- Alcance de la auditoría que abarca unas 20 áreas de proceso
- Capacidad para entregar el informe de auditoría - "Factual" así como "Findings".
