Informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR) para productos sanitarios Descripción general
Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) no sólo son importantes para los medicamentos, sino también para los productos sanitarios. Según el MDR/IVDR de la UE, el PSUR es un informe que resume las acciones críticas y las conclusiones derivadas de los datos de vigilancia posteriores a la comercialización de un producto sanitario o de diagnóstico in vitro (IVD). Todas las acciones preventivas y correctivas asociadas deben documentarse durante toda la vida útil del producto, incluso si ya no se comercializa.
Requisitos PSUR del MDR de la UE
El objetivo principal de un informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) para productos sanitarios es permitir a los fabricantes justificar, mediante pruebas verificables, la aplicación efectiva de un sistema de vigilancia postcomercialización (PMS). Este sistema debe utilizar los datos para iniciar medidas proactivas dentro de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC), garantizando así la seguridad, el rendimiento y la eficacia de sus productos sanitarios. El PSUR es aplicable a los productos sanitarios de riesgo moderado y alto, como los productos sanitarios de clase IIa, IIb, III y los productos para diagnóstico in vitro de clase C y D. Sirve como compilación exhaustiva de los resultados y deducciones extraídos de los datos de la vigilancia posterior a la comercialización.
Presentación de PSUR
El formato PSUR consta de dos componentes: el formulario PSUR y el informe PSUR. Los fabricantes están obligados a cargar en EUDAMED el informe PSUR (en formato PDF) para los productos de la clase III e implantables. Posteriormente, cumplimentarán el formulario PSUR como presentación electrónica en EUDAMED, tras la comprobación de "integridad".
El formulario PSUR incluye detalles administrativos esenciales y datos para diferenciar entre varios PSUR para un dispositivo específico. También incorporará la información necesaria para registrar el PSUR en EUDAMED. La Comisión publicará el formulario PSUR en su sitio web en una fecha posterior aún por anunciar.
Cuando se trata de navegar por los entresijos de la vigilancia postcomercialización (PSUR) y garantizar el cumplimiento de las últimas normativas sobre productos sanitarios, asociarse con Freyr para los excepcionales requisitos de la PSUR resulta ser un cambio radical.
Con más de una década de experiencia en el campo, dedicación a la calidad y compromiso con la entrega de informes PSUR claros, organizados y fáciles de leer, los fabricantes de dispositivos médicos y de IVD pueden demostrar con confianza la seguridad, la plantilla del informe PSUR, el rendimiento y la eficacia de sus productos. Las soluciones integrales PSUR de Freyr permiten a las empresas centrarse en la innovación y el bienestar del paciente, dejando las complejidades reglamentarias en manos capaces. Con Freyr como su socio PSUR de confianza, tenga la seguridad de que sus productos sanitarios seguirán prosperando en el mercado y, lo que es más importante, satisfarán las necesidades de los pacientes de todo el mundo.
Informe periódico de actualización en materia de seguridad
- Desarrollo de una estrategia de PMS para el dispositivo basada en el perfil de riesgo.
- Identificar los requisitos del EU MDR Post Market Surveillance, IVDR Post Market Surveillance,ISO 13485-2016, 21CFR, y documentos de orientación para permitir la implementación efectiva de un sistema de vigilancia post-comercialización.
- Evaluar los datos existentes del PMS para garantizar el cumplimiento específico del país objetivo.
- Garantizar que los informes de vigilancia se cumplimentan a tiempo y de conformidad con los requisitos locales.
- Elaboración de manuales de usuario/guías de inicio rápido, comentarios de los clientes tras la comercialización (encuestas).
- Apoyo normativo para la revisión y compilación de los informes anuales y los informes de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
- Aprovechar los datos del PMS para apoyar el cumplimiento de la nueva normativa.
- Planificar y ejecutar las actividades de seguimiento clínico posteriores a la comercialización.
- Apoyo para la retirada de productos, la gestión de reclamaciones y la elaboración de informes sobre productos sanitarios, de acuerdo con la normativa específica de cada país.
- Cumplimiento garantizado de la normativa aplicable reciente.
- Búsqueda bibliográfica
- Finalización de la cadena de búsqueda bibliográfica
- Documentación de ventas y representación gráfica de los datos de venta y uso del dispositivo
- Análisis de tendencias
- Análisis de datos y conclusiones sobre reclamaciones, comentarios, desviaciones y acciones correctivas sobre el terreno.
- Búsqueda y resumen de acontecimientos adversos públicos en las bases de datos MAUDE y MEDWATCH y en otras bases de datos específicas de cada país
- Resumen de los resultados del informe de evaluación clínica/de resultados (CER/PER)
- Análisis de los datos del PMCF
- Modificación del texto predefinido en función de los resultados
- Plantilla del Informe Periódico de Seguridad actualizado (PSUR)
- Revisión general de los documentos y compilación del Informe Periódico de Actualización de la Seguridad (PSUR)
