Servicios de redacción médica reglamentaria - Descripción general
La redacción médica reglamentaria es un aspecto indispensable de cualquier presentación reglamentaria de productos farmacéuticos. El desarrollo de documentos clínicos y no clínicos precisos para los expedientes de presentación reglamentaria en el marco de la redacción médica requiere una comprensión profunda, experiencia y un conocimiento exhaustivo de las directrices reglamentarias.
Freyr es un actor importante en los servicios de redacción médica reglamentaria y cuenta con una amplia experiencia gracias a un equipo de profesionales de la redacción médica y científica altamente cualificados. En Freyr, los procesos bien establecidos regidos por procedimientos normalizados de trabajo, listas de comprobación y revisiones garantizan el mantenimiento de documentos de alta calidad. Nuestro equipo de redacción médica reguladora también es flexible a la hora de adaptarse a los procesos y plantillas específicos del cliente para el desarrollo de cualquier documento. La alineación de los expertos en redacción médica y otros miembros del equipo en función de los requisitos específicos del proyecto garantiza una mejor gestión del tiempo mediante una transición eficiente hasta la finalización del proyecto.
Nuestro equipo de redacción médica está bien versado en el tratamiento de presentaciones para la FDA estadounidense, la EMA, la MHRA y otros países regulados y semirregulados.
Servicios de redacción médica reglamentaria de Freyr
Servicios de redacción médica reglamentaria
- Redacción normativa estratégica que respalda el desarrollo clínico y no clínico según el tipo de presentación y la autoridad sanitaria.
- Preparación y revisión de resúmenes y resúmenes no clínicos y clínicos (módulos 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7 del eCTD), incluida la preparación y revisión de los módulos 4 y 5 del eCTD.
- Preparación y revisión del Informe del Estudio Clínico (CSR, eCTD Módulo 5)
- Preparación y revisión del Protocolo de Ensayo Clínico (PEC), el Folleto del Investigador (FI), los resúmenes de eficacia y seguridad, y la redacción de la narrativa sobre pacientes/seguridad.
- Soporte para resúmenes integrados (ISS, ISE e ISI)
- Documentos de justificación clínica para la UE, EE.UU. y otros mercados reguladores emergentes
- Apoyo biológico para la aprobación de productos y apoyo estratégico para el diseño de estudios
- Apoyo a la justificación de la evaluación de la responsabilidad por abusos
- Las auditorías clínicas (BPC) y bioanalíticas (BPL) de las instalaciones aportan experiencia y apoyo para la supervisión específica de los estudios.
- Evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de impurezas, extraíbles y lixiviables, excipientes y productos químicos industriales.
- Cálculos de la exposición diaria permitida (PDE) y del nivel de exposición profesional (OEL)
- Un equipo de más de sesenta (60) expertos en redacción médica, que incluye redactores clínicos, no clínicos y científicos.
- Conocimientos exhaustivos de redacción médica reglamentaria, como las directrices ICH-GCP, EMA y FDA, perfectamente integrados con las capacidades informáticas.
- Una comprensión completa del complejo proceso de desarrollo de fármacos, incluidos los NCE, los genéricos, los biológicos y los biosimilares.
- Amplia experiencia en múltiples áreas terapéuticas como oncología, cardiovascular, psiquiatría, respiratorio, renal, gastrointestinal, etc.
- Procesos definidos de revisión exhaustiva científica, médica, editorial y de control de calidad interno antes de la revisión del patrocinador.
- Experiencia en la redacción de documentos médicos para varias fases de desarrollo clínico, incluyendo Fase I a IV, Estudios de Vigilancia Post-Marketing (PMS), y Estudios de Seguridad Post-Autorización (PASS).
- Experiencia en el trabajo con diversas partes interesadas junto con equipos de redacción médica reguladora, como operaciones clínicas, gestión de datos, bioestadística, medicina y seguridad, para entregar documentos.
- Documentos de redacción médica listos para su presentación en cuanto a tecnicismos, lenguaje, formato y plantillas utilizadas para preparar los documentos.
- Entrega puntual de documentos de redacción médica con el máximo nivel de calidad
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