Servicios de conformidad, auditoría y validación - Panorama general
¿Cumple la normativa? Esta es una pregunta que cualquier empresa farmacéutica, biotecnológica, genómica, química, de dispositivos médicos y de gestión de la cadena de suministro encuentra difícil de responder. Estas organizaciones deben cumplir estrictos requisitos de calidad, seguridad y conformidad en cada zona geográfica en la que se distribuyen sus productos. La tendencia actual en la gestión del cumplimiento normativo se dirige hacia la armonización global de la calidad y la seguridad. Tanto si es usted fabricante como proveedor, su expansión en el mercado, la mejora continua y la satisfacción del cliente dependen principalmente de los estándares de calidad de su empresa. El Centro de Excelencia (CoE) de Cumplimiento Normativo, Auditoría y Validación de Freyr puede ayudarle en este esfuerzo ofreciéndole servicios profesionales de Cumplimiento Normativo, Auditoría y Validación para las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, de consumo y sanitaria, como cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales), GCP (Buenas Prácticas Clínicas), GDP (Buenas Prácticas de Distribución), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), GPVP (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia) y Validación de Sistemas Informáticos GxP (CSV).
Freyr ofrece servicios de cumplimiento normativo, auditoría y validación que implican la evaluación de sus requisitos y la sugerencia de aportaciones a los procesos empresariales diseñados para garantizar la satisfacción del cliente. Con nuestras estrategias de preparación y preparación de informes de auditoría de cumplimiento, proporcionamos informes de cumplimiento y auditoría (análisis de deficiencias), incluyendo sugerencias de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para evitar posibles 483 y hallazgos de auditoría de cumplimiento de los reguladores.
Proporcionamos servicios de cumplimiento normativo y validación para garantizar que todos sus procesos y productos se ajustan a los requisitos aplicables en materia de calidad, seguridad de la información y auditoría de cumplimiento normativo, como los siguientes (aunque sin limitarse a ellos):
Freyr realiza unos 700 controles a nivel preliminar repartidos entre 18-19 áreas funcionales de BPF
Cumplimiento, auditoría y validación de Freyr
Servicios de conformidad, auditoría y validación
Calidad y cumplimiento de la normativa - Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)
- ISO / IEC 17025: 2017 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
- OCDE (Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos) - Directrices de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Guía EURACHEM / CITAC: Guide to Quality in Analytical Chemistry - An Aid to Accreditation, 3.ª edición (2016), debe seguirse en los procedimientos analíticos
- 21 CFR 58: Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos
- Guide to UK GLP Regulations, febrero de 2000 (por GLPMA)
- Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OMS: Prácticas de calidad para la investigación y el desarrollo no clínicos regulados
- Ministerio de Sanidad de Canadá: Documento de orientación finalizado - Datos de estudios de laboratorio no clínicos en apoyo de solicitudes y presentaciones de medicamentos: Cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio
- Normas OSHA (Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo)
- Directrices ICH aplicables
Buenas prácticas de laboratorio
- ISO / IEC 17025: 2017 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
- OCDE (Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos) - Directrices de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Guía EURACHEM / CITAC: Guide to Quality in Analytical Chemistry - An Aid to Accreditation, 3.ª edición (2016), debe seguirse en los procedimientos analíticos
- 21 CFR 58: Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos
- Guide to UK GLP Regulations, febrero de 2000 (por GLPMA)
- Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OMS: Prácticas de calidad para la investigación y el desarrollo no clínicos regulados
- Ministerio de Sanidad de Canadá: Documento de orientación finalizado - Datos de estudios de laboratorio no clínicos en apoyo de solicitudes y presentaciones de medicamentos: Cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio
- Normas OSHA (Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo)
- Directrices ICH aplicables
Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF)
- Directriz tripartita armonizada de la ICH: Guía de Buenas Prácticas Clínicas - E6
- E2B(R3) Especificación del Informe de Seguridad de Caso Individual (ICSR) y archivos relacionados
- E2C(R2) Informe periódico de evaluación de prestaciones y riesgos (PBRER)
- Otras directrices ICH aplicables
- Módulos de las Directrices sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF)
- Requisitos de información de seguridad de la FDA para IND y estudios BA/BE
- Informes de seguridad posteriores a la comercialización de medicamentos y productos biológicos de uso humano, incluidas las vacunas
- Especificaciones de aplicación regional de la FDA para la notificación de ICH E2B(R3) al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de la FDA (FAERS)
- Presentación en formato electrónico - Preguntas y respuestas técnicas sobre los ICSR no editados posteriores a la comercialización
- Planificación de la farmacovigilancia E2E
Seguridad de la información, privacidad de los datos y validación de sistemas informáticos (CSV)
- ISO 27001: 2013 Tecnología de la información - Técnicas de seguridad - Sistema de gestión de la seguridad de la información - Requisitos.
- ISO 27002: 2013 Tecnología de la información - Técnicas de seguridad - Código de buenas prácticas para la gestión de la seguridad de la información
- USFDA 21 CFR Parte 11: Registros electrónicos; Firmas electrónicas - Alcance y aplicación
- Anexo 11 de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de la UE
- Notificación japonesa de directriz ERES nº 0401022
- GAMP 5: Un enfoque basado en el riesgo para sistemas informatizados GxP conformes
- USFDA - Directrices de validación de software
- Directrices ICH QSEM aplicables
- Planificar y crear procedimientos normalizados de trabajo y controlar las instalaciones de fabricación
- Modelo de proceso integrado
- Mantener la imagen de marca
- Servicios de evaluación de riesgos
- Ahorro global de costes
- Implantar procesos empresariales eficaces y conformes
- Establecimiento de estrategias de validación y cualificación
- Experiencia en cumplimiento de la normativa y auditoría
- Auditores expertos en cumplimiento de la normativa
Servicios de conformidad y auditoría
