Paper Regulatory Submissions

Aunque el documento técnico común electrónico (eCTD) ha sido establecido como formato estándar por la mayoría de las Autoridades Sanitarias (HA), una copia en papel del expediente sigue siendo un requisito legal para el resto. Anteriormente, los expedientes reglamentarios se presentaban en papel siguiendo el formato del documento técnico común (CTD) en papel. Esto obligaba a producir dos (02) presentaciones diferentes si se quería presentar un eCTD o Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) . Con dos (02) conjuntos diferentes de formatos de presentación, la ejecución e implementación exigía considerables esfuerzos adicionales, lo que repercutía en los costes de la empresa. La única solución pragmática para superar esta complejidad fue permitir a los solicitantes utilizar el eCTD o NeeS como presentación previa, tras lo cual se imprimen las presentaciones reglamentarias oficiales en formato papel. La copia impresa comprende principalmente un formato de presentación del expediente en papel verificado. Sin embargo, es importante señalar que la presentación reglamentaria en formato papel no está pensada para apoyar la revisión del expediente, ya que no cuenta con ayudas de navegación y revisión en papel (por ejemplo, tablas de contenido que hagan referencia a volúmenes de papel, pestañas, etc.).

Freyr, con un equipo experto en presentaciones reglamentarias Paper Regulatory Submissions papel, ofrece asistencia de valor añadido para la presentación de expedientes en formato papel y eCTD. Con una sólida posición en el régimen regulatorio mundial, Freyr descodifica los tecnicismos específicos de cada región basados en papel y las presentaciones regulatorias en formatos de papel para agilizar las presentaciones regulatorias Paper Regulatory Submissions y ofrece conversiones completas de papel a eCTD para apoyar las presentaciones a las HA que aceptan el formato electrónico.