Estrategia y conocimientos en materia de reglamentación - Panorama general
Las autoridades sanitarias (HA) han comenzado a implementar procedimientos de revisión basados en el riesgo para la aprobación de solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) debido a la evolución de la aplicación de la normativa para terapias avanzadas, como los productos de terapia celular y génica, así como otros productos biológicos/biosimilares complejos que requieren una evaluación exhaustiva de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Como resultado, existe la posibilidad de que se omita información obligatoria en las solicitudes de licencia de productos biológicos, lo que podría dar lugar a una acción de denegación de presentación (RTF) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA). Por lo tanto, BLA prefieren asociarse con un socio regulatorio de probada solvencia y con una amplia experiencia en consultoría regulatoria para productos biológicos y biosimilares.
Freyr los patrocinadores con apoyo end-to-end en el proceso BLA , desdeBLA /reunionesBLA hasta las actividades de gestión del ciclo de vida (LCM) posteriores a la aprobación. Además, nuestro experimentado equipo proporciona apoyo normativo para las autorizaciones de comercialización y la LCM pertinente para diversos productos biológicos aprobados en ambas vías normativas (es decir, la vía normativa 351(a) para productos biológicos innovadores y la vía normativa 351(k) para biosimilares).
Solicitud de licencia para productos biológicosBLA) - Experiencia
- Apoyo estratégico y previo a la presentación para identificar la vía de presentación reglamentaria óptima para la presentación de BLA .
- Análisis de deficiencias reglamentarias (revisión de datos de desarrollo/datos de evaluación de similitud analítica), preparación de planes de mitigación reglamentaria y estrategia reglamentaria para la presentación de BLA 351(a) y BLA 351(k) con el fin de evitar impugnaciones de RTF.
- Consultoría reglamentaria sobre programas de desarrollo de fármacos biológicos y solicitud de designaciones de programas de revisión acelerada (vía rápida, terapia innovadora, revisión acelerada y revisión prioritaria).
- Estrategia regulatoria para consultas de HA, preparación de cartas de respuesta completa (CRL) y presentación puntual de respuestas aFDA US
- Apoyo regulatorio en la programación de reuniones BLA (Tipo A, B, C, y reuniones BPD para Biosimilares) y diversas interacciones con la Agencia.
- La compilación, revisión técnica, finalización y presentación del paquete BLA para varios productos biológicos/biosimilares (vacunas, productos de proteínas terapéuticas recombinantes, productos de anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, etc.).
- Solicitud de designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, producto de ingeniería tisular terapéutica o productos de células y tejidos humanos.
- Apoyo reglamentario para las presentaciones de LCM posteriores a la aprobación (suplementos PAS, CBE 30 e informes anuales BLA ).
