Estrategia y conocimientos en materia de reglamentación - Panorama general
Las autoridades sanitarias (AS) han empezado a aplicar procedimientos de revisión basados en el riesgo para la aprobación de solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) debido a la evolución de la aplicación de la normativa para terapias avanzadas como los productos de terapia celular y génica, así como otros productos biológicos/biosimilares complejos que requieren una evaluación exhaustiva de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. En consecuencia, es posible que se omita información obligatoria en las solicitudes de licencia biológica, lo que podría dar lugar a una acción de denegación de presentación (RTF) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Por lo tanto, los patrocinadores de BLA prefieren asociarse con un socio regulatorio de probada experiencia en consultoría regulatoria para productos biológicos y biosimilares.
Freyr asiste a los patrocinadores con apoyo regulatorio de principio a fin en el proceso de presentación de BLA, desde reuniones previas a la BLA/reuniones BPD hasta actividades de gestión del ciclo de vida (LCM) posteriores a la aprobación. Además, nuestro experimentado equipo proporciona apoyo regulatorio para autorizaciones de comercialización y LCM relevante para varios productos biológicos aprobados en ambas vías regulatorias (es decir, la vía regulatoria 351(a) Innovator Biologics y la vía regulatoria 351(k) Biosimilar).
Solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) - Experiencia
- Apoyo estratégico y previo a la presentación para identificar la vía de presentación reglamentaria óptima para la presentación de BLA.
- Análisis de deficiencias reglamentarias (revisión de datos de desarrollo/datos de evaluación de similitud analítica), preparación de planes de mitigación reglamentaria y estrategia reglamentaria para la presentación de BLA 351(a) y BLA 351(k) con el fin de evitar impugnaciones de RTF.
- Consultoría reglamentaria sobre programas de desarrollo de fármacos biológicos y solicitud de designaciones de programas de revisión acelerada (vía rápida, terapia innovadora, revisión acelerada y revisión prioritaria).
- Estrategia reglamentaria para consultas de la HA, preparación de cartas de respuesta completa (CRL) y presentación puntual de respuestas a las consultas de la FDA estadounidense.
- Apoyo regulatorio en la programación de reuniones BLA (Tipo A, B, C, y reuniones BPD para Biosimilares) y diversas interacciones con la Agencia.
- La compilación, revisión técnica, finalización y presentación del paquete BLA para varios productos biológicos/biosimilares (vacunas, productos de proteínas terapéuticas recombinantes, productos de anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, etc.).
- Solicitud de designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, producto de ingeniería tisular terapéutica o productos de células y tejidos humanos.
- Apoyo reglamentario para las presentaciones de LCM posteriores a la aprobación (suplementos PAS, CBE 30 e informes anuales CBE/BLA).
