Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación - Visión general
Una estrategia de presentación sólida es crucial para gestionar los cambios que afectan al contenido aprobado de la solicitud. Tales cambios requieren una evaluación exhaustiva para determinar el curso de acción más adecuado. En el sector farmacéutico, el proceso de control de cambios y la evaluación del impacto en la ANDS/DIN/DMF deben abarcar una comprensión profunda de la alteración, la visibilidad de todos los productos afectados (incluidos los productos acabados y los API) y la identificación de todos los países en los que están registrados estos productos. Además, este proceso podría extenderse a los países en los que esté pendiente la presentación o aprobación de un nuevo producto.
Dado que los detalles registrados de un producto pueden diferir de un país a otro, es esencial revisar todas las modificaciones de la información pertinente para poder realizar una evaluación completa del impacto del control de cambios, teniendo en cuenta las normativas y directrices aplicables en el país previsto (es decir, Canadá), donde se aprueba el producto. La evaluación determinará la clasificación del cambio y la documentación justificativa necesaria.
Una sólida evaluación del control de cambios del producto es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de cambios ANDS/DIN/MF y garantizar la conformidad continua del producto. El equipo de asuntos regulatorios de Freyr, con conocimientos en investigación, fabricación, calidad, evaluación/valoración del control de cambios, estrategia de presentación posterior a la aprobación y preparación de paquetes de presentación relacionados con los cambios en consonancia con los requisitos y directrices de las autoridades sanitarias, puede ayudarle en sus actividades de control de cambios farmacéuticos de principio a fin.
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación - Experiencia
- Evaluación del control de cambios y de los documentos justificativos de acuerdo con las directrices de presentación posterior a la homologación de HC.
- Preparación de una estrategia de presentación posterior a la aprobación del cambio propuesto
- Proporcionar la lista de documentos/datos justificativos que deben incluirse/generarse
- Orientaciones sobre la estrategia de aplicación del cambio propuesto
- Preparación de documentación reglamentaria de apoyo (por ejemplo, secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) para productos acabados y API.
