Interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá - Panorama general
Las interacciones con la Agencia Reguladora son clave para lograr un impacto positivo en los plazos de aprobación y en los costes globales. Dado que la decisión final sobre la aprobación de medicamentos corresponde a Health Canada, es importante garantizar que las interacciones con la Agencia (ya sea cara a cara, por escrito o por teleconferencia) se lleven a cabo de manera eficiente a lo largo de todo el proceso regulatorio.
Los patrocinadores pueden solicitar las interacciones de la Autoridad Sanitaria de Canadá para comprender el diseño del estudio de bioequivalencia y otras expectativas sobre el contenido, el formato y el nivel de información que debe incluirse en las reuniones previas a la presentación. Health Canada ofrece a los solicitantes de genéricos la oportunidad de debatir y aclarar las expectativas de los planes de desarrollo y las reuniones para ayudar a los solicitantes a identificar los posibles riesgos y problemas relacionados con sus solicitudes de ANDS, de modo que puedan aplicarse las estrategias adecuadas de mitigación de riesgos para minimizar el tiempo de aprobación.
Freyr, con experiencia en la gestión de las actividades de registro de principio a fin y las interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá, puede ayudar a los solicitantes en todo tipo de formulaciones, presentaciones reglamentarias, orientación sobre procedimientos y comprensión de las preocupaciones junto con la compilación de respuestas adecuadas con justificación científica para evitar nuevas consultas.
Interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá - Experiencia
- Comunicaciones previas a la presentación con Health Canada (HC) para confirmar la formulación del medicamento.
- Preparación de paquetes de reuniones, documentos, planes de reuniones, actas de reuniones y resultados de comunicación en consonancia con las directrices de HC.
- Solicitar asesoramiento científico a HC antes de presentar la solicitud de ANDS.
- Aplicación de una estrategia de reunión pertinente que cubra los objetivos generales y cumpla la meta de la reunión.
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a las reuniones, como la presentación de las actas de las reuniones y el desarrollo de una estrategia del programa basada en las interacciones con las Autoridades Sanitarias.
- Evaluar las consultas y formular respuestas adecuadas a las mismas.
- Recopilación de la justificación científica en caso de rechazo de las solicitudes de reuniones previas a la presentación.
- Correspondencia con HC sobre actividades cotidianas para aclaraciones sobre una estrategia de presentación.
