Redacción médica para productos sanitarios

La evaluación clínica y del rendimiento constituye un paso fundamental para demostrar la seguridad, la eficacia y el rendimiento de los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro (DIV). Nuestros servicios incluyen consultoría de redacción médica reglamentaria para diversos informes como el CEP, CER, PEP, PER, APR, CPR, SVR y PMS. Además, nuestros experimentados consultores en productos sanitarios ofrecen valiosos conocimientos, guiándole a través de los complejos requisitos reglamentarios con precisión y experiencia.

  • 25

    +

    Total de clientes
  • 25

    +

    Proyectos en curso
  • 260

    +

    Experiencia en productos
  • 5

    +

    Colaboración con las principales empresas de productos sanitarios
  • 95

    %

    Presentación puntual
  • 4-5
    Semanas hábiles TAT* ideal

Descripción general de la redacción médica para productos sanitarios

En la intersección de la ciencia y el lenguaje, la redacción médica para productos sanitarios desempeña un papel crucial a la hora de traducir conceptos médicos complejos en contenidos accesibles y comprensibles. Tiende un puente entre la jerga técnica y el lenguaje cotidiano, garantizando que la información vital llegue a públicos diversos de forma clara, concisa y precisa.

Freyr entiende que navegar por el vasto reino de la información médica puede ser abrumador, por lo que nuestro objetivo es hacer que su experiencia sea lo menos pesada posible y, por ello, proporcionamos servicios de redacción médica reglamentaria sin parangón aprovechando un equipo de profesionales altamente cualificados y experimentados que combinan conocimientos científicos con habilidades de comunicación excepcionales.

Con un conocimiento exhaustivo de las directrices reglamentarias, una gama versátil de servicios de redacción médica reglamentaria, estrictas medidas de garantía de calidad y un historial demostrado de entrega puntual, Freyr se sitúa a la vanguardia del sector, garantizando a nuestros clientes el más alto nivel de servicio y la consecución de sus objetivos de redacción médica con la máxima confianza.

Servicios de redacción médica de Freyr

Redacción médica para productos sanitarios

  • Elaboración del plan/informe de evaluación clínica
  • Creación de un plan/informe de evaluación del rendimiento
  • Informe sobre el rendimiento clínico (CPR)
  • Informe analítico de resultados (IAA)
  • Informe de validez científica (SVR)
  • Resumen del Informe de Seguridad y Rendimiento (SSCP)
  • Gestión del ciclo de vida de los informes de redacción médica
  • Análisis de las deficiencias de la anterior RCE, el PER y los documentos fuente relacionados
  • Plan de vigilancia posterior a la comercialización
  • Informe de vigilancia posterior a la comercialización
  • Plan de seguimiento clínico postcomercialización (Plan PMCF)
  • Informe de seguimiento clínico postcomercialización (informe PMCF)
  • Informe periódico de actualización en materia de seguridad
  • Cumplimiento garantizado de la normativa aplicable reciente.
  • Equipo de expertos cualificados.
  • Soluciones adaptadas a sus necesidades
  • Gestión de recursos reglamentarios/Servicios de aumento de personal
  • Aportaciones interfuncionales de expertos en productos sanitarios para cumplir los requisitos.