Etiquetado estructurado de productos de la FDA - Panorama general
Para ayudar a los clientes a cumplir los requisitos de etiquetado de EE.UU., el servicio de etiquetado regional especializado de Freyr implica la conversión del contenido de etiquetado actual al formato de etiquetado estructurado (SPL) requerido, respetando al mismo tiempo el cumplimiento de la norma de etiquetado para médicos (PLR) y el registro y listado de medicamentos. Este proceso implica una revisión exhaustiva y una cuidadosa reformulación de la información para que se ajuste a los requisitos estructurados establecidos por la FDA. Al convertir el contenido al formato SPL, Freyr se asegura de que el etiquetado del medicamento cumpla con las estrictas regulaciones de la FDA, lo que ayuda a acelerar el proceso de aprobación y listado.
Etiquetado estructurado de productos de la FDA
Nueva entidad química (NEQ) -
US Prescribing Information (USPI) y US Patient Prescribing Information (USPPI), Guías médicas (MG).
Conversiones de la Norma de Etiquetado Médico (PLR) -
El PLR tiene por objeto proporcionar a los profesionales sanitarios información clara y concisa sobre la prescripción para gestionar mejor los riesgos del uso de medicamentos y reducir los errores médicos. También hace más accesible la información sobre prescripción con herramientas electrónicas de prescripción y otros recursos electrónicos de información.
Conversiones de la Norma de Etiquetado sobre Embarazo y Lactancia (PLLR)
Los cambios en los requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA para mujeres embarazadas y lactantes han hecho más compleja la prescripción, pero la información es completa y actual.
El nuevo PLLR se ha diseñado para ayudar a los prescriptores a evaluar los beneficios y riesgos de la medicación para las mujeres embarazadas y lactantes. A diferencia del antiguo sistema, los prescriptores han utilizado categorías de letras -A, B, C, D y X- para evaluar las precauciones de seguridad.
El PLR pretende facilitar la lectura de la información sobre los medicamentos con receta. Por ejemplo, ahora las etiquetas incluyen una sección de "destacados" con información en viñetas, un índice, advertencias en negrita y otra información útil.
Etiquetado estructurado de productos (EPE)
La FDA obliga a presentar la información de etiquetado de los productos en formato SPL. Muchos desarrolladores farmacéuticos, por lo tanto, han determinado la necesidad de un proveedor de servicios confiable que permita a sus empresas cumplir con las directrices de cumplimiento normativo sin forzar sus prácticas comerciales actuales.
Dependiendo del contexto, Freyr recrea o utiliza eficientemente su contenido de etiquetado actual y transforma este contenido fácilmente disponible en el formato requerido SPL R4 o Physician's Labeling Rule.
- Control de los cambios en la etiqueta de los medicamentos de referencia (RLD)
- PI anotado y etiquetas de cartón
- Comparación de etiquetas - US Prescribing Information (USPI), USPPI y MG
- Limpiar las etiquetas de PI y cartón
- Control del cambio de etiquetas
- Conversión SPL
- Además de ayudar a los solicitantes y fabricantes a cumplir los diversos requisitos de etiquetado de la FDA de EE.UU., Freyr también ofrece otros servicios normativos relacionados con la presentación de etiquetas, entre los que se incluyen:
- Redacción/creación de prospectos para EE.UU. (USPI)
- Redacción/Creación de la Guía del Medicamento de EE.UU. (USMG)
- Etiquetado/seguimiento de productos biosimilares
- Etiquetado de la solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA)
- Etiquetado de monografías - OTC
- Gestión de consultas de HA
- Guía de etiquetado de la FDA
- Etiquetado anotado para solicitudes de medicamentos innovadores y genéricos.
- Requisitos de etiquetado de los ensayos clínicos de la FDA
- Requisitos de etiquetado farmacéutico de la FDA
- Ofrece servicios expertos de conversión de SPL para el cumplimiento de la FDA
- Realiza conversiones completas de PLR para una información clara sobre la prescripción
- Ofrece conversiones PLLR simplificadas para el etiquetado de embarazo y lactancia
- Proporciona un control preciso del cambio de etiqueta RLD
- Prestación eficaz de servicios de redacción USPI y USMG
- Ayuda a las empresas farmacéuticas en el etiquetado y seguimiento fiables de productos biosimilares
- Ofrece soluciones de etiquetado a medida para el cumplimiento de la FDA
- Conocimiento de los requisitos de etiquetado de la FDA estadounidense
