Redacción médica integral: visión general
En Freyr, ofrecemos servicios integrales de redacción médica a lo largo del ciclo de vida de desarrollo de fármacos con un modelo de trabajo personalizado. Garantizamos el cumplimiento de la normativa, mantenemos buenas prácticas de documentación y proporcionamos una amplia gama de tecnología, procesos y experiencia. Nuestro objetivo es ofrecer documentos de calidad y servicios de ensayos clínicos de fase I a IV en diversas áreas terapéuticas con estrategias clínicas avanzadas.
En todo el mundo, nuestro personal cualificado en el proceso de redacción médica trabaja para analizar e interpretar datos y desarrollar documentos de calidad dentro de los plazos especificados. Utilizamos herramientas y recursos para mejorar la creación de documentos, facilitar las revisiones colaborativas en tiempo real y salvaguardar la integridad y la calidad de los datos.
Redacción médica integral
- Apoyo estratégico a la redacción médica reglamentaria para el desarrollo clínico y no clínico según el tipo de presentación y la autoridad sanitaria.
- Preparación y revisión de resúmenes no clínicos y clínicos (basados en módulos) y preparación y revisión de los módulos 4 y 5 del eCTD.
- Preparación y revisión del informe del estudio clínico, el protocolo del ensayo clínico, el folleto del investigador, los paquetes informativos, los resúmenes de eficacia y seguridad, y la redacción de la narrativa sobre pacientes y seguridad.
- Preparación de Sinopsis de Protocolos en Lenguaje Sencillo (PLPS) y Resúmenes en Lenguaje Sencillo (PLS) para presentaciones a la UE.
- Apoyo a los servicios EU-CTR.
- Apoyo a los resúmenes integrados (ISS, ISE e ISI).
- Justificación científica y clínica/respuesta a las consultas de la FDA/EMA en línea con la UE, EE.UU. y otros mercados reguladores emergentes.
- Apoyo para solicitar la exención biológica en el contexto de la aprobación del producto y apoyo estratégico para el diseño del estudio.
- Experiencia en la realización de auditorías clínicas (BPC), bioanalíticas (BPL) de instalaciones y de redacción médica, y apoyo en la supervisión específica de estudios.
- Evaluaciones no clínicas realizadas por expertos que incluyen la Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) de impurezas, extraíbles y lixiviables, excipientes y productos químicos industriales.
- Cálculos de la exposición diaria permitida (PDE) y del nivel de exposición profesional (OEL).
- Un equipo de cuarenta (40) expertos en redacción médica, que incluye expertos clínicos y no clínicos.
- Profundos conocimientos de redacción médica reglamentaria con aprendizaje y actualización continuos de las directrices ICH-GCP, EMA y FDA.
- Conocimiento completo del complejo proceso de desarrollo de fármacos, incluidos los NCE, los genéricos, los biológicos y los biosimilares.
- Amplia experiencia de trabajo en múltiples áreas terapéuticas y procesos internos definidos para garantizar un exhaustivo control científico, médico, editorial y de calidad, así como revisiones por expertos.
- Experiencia en la redacción de documentos de redacción médica, incluyendo Fases I a IV, estudios de observación/registro, estudios de vigilancia post-comercialización (PMS) y estudios de seguridad post-autorización (PASS).
- Experiencia en el trabajo con diversas partes interesadas junto con los equipos de redacción médica reguladora, como operaciones clínicas, gestión de datos, bioestadística, medicina, no clínica y seguridad, para garantizar la entrega puntual de los documentos de redacción médica.
- Documentos de redacción médica listos para su presentación, completos en cuanto a tecnicismos, lenguaje, formato, estilo y plantillas que se ajustan a las directrices normativas.
