Servicios End-to-end de cumplimiento End-to-end : descripción general
Freyr las necesidades específicas de cada cliente y ofrece servicios de consultoría de cumplimiento normativo de alta calidad. Su probada experiencia en servicios de auditoría y cumplimiento normativo, así como su especialización en tecnología regulatoria e innovadora, le permiten ofrecer una propuesta de servicios end-to-end y cumplimiento normativo centralizada, rentable, de alta calidad y end-to-end para garantizar el cumplimiento normativo de las organizaciones.
Proporcionamos servicios de cumplimiento de calidad y nuestro objetivo es establecer un marco de servicios de auditoría y cumplimiento para implantar un sistema (GxP) que pueda adaptarse al entorno, teniendo en cuenta el alcance de las operaciones, la complejidad de los procesos y el uso adecuado de los recursos finitos según los PNT, las normas recomendadas y las directrices de cumplimiento del cliente.
Servicios End-to-end de cumplimiento End-to-end
Servicios de auditoría y cumplimiento de la normativa | Lugar de actividades - Híbrido rentable |
Gestión de la calidad, reglamentación y seguridad de la información a nivel de la organización (documentos de procesos y SGC) | Remoto |
Proporcionar servicios de cumplimiento de calidad y garantizar el cumplimiento de las directrices y legislaciones aplicables de USFDA, la UE, MHLW, ICH, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, normas CSV, normas de contenido de transferencia de datos, ISO 27001 y normas 9001. | Remoto |
Preparación, revisión y gestión de cambios de Standard Operating Procedures (SOPs) | Remoto |
Coordinación y documentación de la formación | Remoto |
Acogida de auditorías de cumplimiento normativo: Auditoría de cumplimiento in situ, auditorías web, auditorías de apoyo a la normativa, auditorías de certificación y auditorías de acreditación | Remote: If < 6 audits per year |
Cerca de la costa: 6-8 auditorías al año | |
En las instalaciones: =/> 12 auditorías al año | |
Realización de auditorías internas para los servicios de cumplimiento de calidad de SDLC : Auditorías de procesos, auditorías de seguridad de la información, auditorías de documentación, auditorías de SDLC , auditorías de control de SDLC , inspecciones y auditorías simuladas. | A distancia/en las instalaciones |
Realización de reuniones del Comité de Revisión de la Gestión (MRC), actas y seguimiento | Remoto |
Auditorías de proveedores: Auditorías sobre externalización (tanto de recursos como de procesos) | En las instalaciones |
Gestión de CAPA: Planifica los CAPA, clasifica los CAR y realiza los RCA; | Remoto |
Validación de Software (Validación de Sistemas Informáticos) para Waterfall y Sprint SDLC | Remoto |
Estar al tanto de las actualizaciones del cambiante panorama normativo que afectan a las buenas prácticas de fabricación, estableciendo y manteniendo relaciones con organismos externos pertinentes para la empresa. | Remoto |
Asistir en el desarrollo de negocio/ventas respondiendo a RFIs y RFPs. | Remoto |
Revisar los formularios de opinión de los clientes | Remoto |
Cuantificación de los resultados de los departamentos y presentación periódica de las métricas a la dirección - Cuadro de mandos de las métricas del sistema de gestión | Remoto |
Impulsar/coordinar programas de mejora continua | Remoto |
- Enfoques científicos
- Tomar decisiones basadas en la comprensión del uso previsto de un producto.
- Identificación y control adecuados de las áreas de posible debilidad del proceso
- Sistemas de desviación e investigación con capacidad de respuesta que permiten poner remedio a tiempo.
- Métodos sólidos para evaluar y reducir el riesgo en los servicios de auditoría y cumplimiento.
- Procesos y productos bien definidos, empezando por el desarrollo y extendiéndose a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
- Servicios de consultoría sobre calidad y conformidad
