Navegar por las normativas de SaMD: Estrategia, cumplimiento y crecimiento
Tanto si se trata de una empresa emergente que da sus primeros pasos, como de una compañía que se expande a nuevos mercados o de una gran empresa que busca experiencia especializada en Reglamentación, navegar por el complejo y siempre cambiante panorama de la Reglamentación de las DPMs puede ser desalentador. Los servicios de Reglamentación de Freyr están diseñados para proporcionar apoyo a medida para satisfacer las necesidades únicas de su organización, garantizando el cumplimiento, el acceso al mercado y la comercialización exitosa de su producto.
Soluciones normativas a medida para cada etapa de su viaje de SaMD
Navegar por los requisitos reglamentarios para el software como dispositivo médico (SaMD) puede ser complejo, especialmente en las primeras etapas de desarrollo. Freyr tiende un puente entre el cumplimiento normativo y la tecnología, garantizando un camino perfecto hacia el mercado. Le ayudamos a diseñar una base que cumpla con la normativa y que respalde las aprobaciones inmediatas y la escalabilidad a largo plazo en todos los mercados. Con nuestra experiencia, puede alinear con confianza la innovación con las normas reglamentarias mientras se centra en el desarrollo del producto.
Deje que Freyr simplifique el cumplimiento para que pueda acelerar la innovación.
Su camino hacia el éxito en el mercado
- Estrategia reguladora y aceleración de la entrada en el mercado
- Hoja de ruta normativa
- Análisis de carencias y evaluación de riesgos para el cumplimiento de la normativa
- Registro de productos
- Representante autorizado
- Cumplimiento específico de la Directiva sobre seguridad de los alimentos e implantación del SGC
- Implantación del SGC ISO 13485 adaptada a las nuevas empresas en fase inicial
- Soporte de desarrollo de software conforme con la norma IEC 62304
- Ingeniería de los factores humanos (HFE)
- Cumplimiento de la ciberseguridad según las directrices de la FDA, MDCG e IMDRF
- Evaluación clínica y del rendimiento
- Redacción técnica
- Etiquetado
- Obras de arte
- Cumplimiento continuo sin fisuras
¿Ya tiene un dispositivo aprobado y quiere expandirse a nuevos mercados? Cada país tiene sus propios requisitos reglamentarios y nuestro equipo está especializado en ayudarle a superar estas diferencias. En Freyr, nuestros expertos se dedican a ayudar a su producto a entrar en nuevos mercados, garantizando al mismo tiempo la alineación con sus objetivos de expansión global. Con experiencia demostrada en el cumplimiento de normativas y servicios de registro en más de 120 países, ayudamos a su empresa a prosperar en cualquier parte del mundo.
No importa a dónde le lleve su estrategia, Freyr es su socio de confianza para mantenerle conforme y seguro en cada paso del camino.
Su plan de expansión regional y mundial
- Estrategia de expansión mundial
- Prioridades de acceso al mercado Hoja de ruta
- Inteligencia reglamentaria (IR) del país objetivo
- Registro de productos
- Representante autorizado
- Análisis de carencias y evaluación de riesgos
- Cumplimiento de la normativa y la calidad
- Cumplimiento continuo
- Interacción con el Ministerio de Sanidad
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Gestión del ciclo de vida
Cumplir las normas en un entorno normativo dinámico exige adaptabilidad. Tanto si se trata de adaptarse a nuevas normas, abordar lagunas de cumplimiento específicas o gestionar la vigilancia posterior a la comercialización, contar con los conocimientos adecuados en el momento oportuno es clave para que las operaciones no sufran interrupciones. Podemos proporcionarle conocimientos y servicios en silos cuando los necesite, según los necesite, para que sus proyectos sigan su curso y cumplan la normativa.
Cumplimiento continuo y sin fisuras
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones SaMD a medida de Freyr
| Principales retos | Sus ventajas |
|---|---|
| 1. Normativas complejas y en evolución Navegar por la FDA estadounidense 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR y más puede retrasar el desarrollo sin un SGC certificado. | ✅ Cumplimiento rápido y listo para auditorías, incluso cuando la normativa evoluciona ✅ SGC preconstruido conforme a ISO 13485 disponible de inmediato |
| 2. Costes elevados y esfuerzos fragmentados Contratar expertos y coordinarse con múltiples partes interesadas (organismos notificados, autoridades, consultores) es costoso e ineficaz. | ✅ Equipo QARA completo por una tarifa plana mensual ✅ Más del 50% de ahorro de costes en comparación con la contratación interna ✅ Menos de 1 coste ETC para una cobertura completa. |
| 3. Plazos largos y arriesgados La configuración del SGC (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro en la FDA (3-24 meses) prolongan la salida al mercado e invitan a cometer errores costosos. | ✅ Ahorre hasta 6 meses en la certificación de SGC e ISO ✅ Evite costosas repeticiones gracias a la documentación dirigida por expertos ✅ Ahorre al menos 50 000 euros en costes de ISO y SGC electrónico ✅ Tasa de éxito del 100 % en registros globales |
¿Lo sabe?
Los fabricantes se enfrentan ahora a una carga de costes reglamentarios significativamente mayor. Los costes asociados a la evaluación clínica o del rendimiento, la vigilancia postcomercialización y la certificación han aumentado considerablemente. Asociarse con Freyr le ayuda a reducir los costes hasta en un 50%.
Las lagunas en la documentación reglamentaria retrasan considerablemente la puesta en marcha de nuevos productos de SaMD, ya que la falta de claridad en las expectativas sobre los datos clínicos y las pruebas del mundo real conduce a largas revisiones y múltiples rondas de deficiencias. Sin unos requisitos de evaluación de la conformidad bien definidos, las nuevas empresas se enfrentan a plazos y costes más largos, lo que afecta a su entrada en el mercado. Racionalizar los procesos de documentación puede ayudar a mitigar estos retrasos y acelerar las aprobaciones reglamentarias.
Bajo IVDR/MDR, los requisitos de Vigilancia Post-Market (PMS) han aumentado significativamente, requiriendo una extensa recopilación de datos, evaluación y presentación de informes para mejorar la seguridad del paciente. Mientras que el 70% de los fabricantes actualizan sus informes PMS en un plazo de cuatro (4) meses, alrededor del 30% tarda hasta 12 meses o más, y algunos superan los 20 meses. Con Freyr, proporcionamos una gestión integral del PMS, garantizando un cumplimiento continuo incluso después del lanzamiento de su producto.
Las empresas de SaMD se enfrentan a importantes obstáculos debido a la complejidad de los requisitos de documentación y a las lagunas en la experiencia reguladora. El cambiante panorama regulatorio exige una extensa documentación técnica, una rigurosa validación clínica y el cumplimiento de diversas normas de conformidad global, lo que dificulta a las empresas la navegación eficiente por los procesos de aprobación. Asociarse con Freyr para el cumplimiento normativo garantiza una documentación simplificada, orientación experta y aprobaciones de mercado más rápidas, lo que permite a las empresas SaMD centrarse en la innovación y el crecimiento.
Más del 90% de las PYME se enfrentan a importantes dificultades para encontrar los expertos adecuados en materia de reglamentación, lo que obstaculiza su capacidad para cumplir los cambiantes requisitos de conformidad, obtener certificaciones y acelerar su entrada en el mercado. La complejidad de los marcos normativos, unida a la escasez de recursos, suele provocar retrasos y un aumento de los costes operativos. Asociarse con Freyr para el cumplimiento normativo garantiza el acceso a un equipo de expertos experimentados, agilizando el proceso de aprobación y permitiendo a las empresas centrarse en la innovación y el crecimiento.
Éxito probado
Agilización de la entrada en el mercado mundial para una organización de diagnóstico dental impulsada por la IA.
Una empresa de diagnóstico dental basado en IA en fase inicial se asoció con Freyr para navegar por el complejo panorama normativo mundial.
10 aprobaciones clave para el mercado
Optimización de los costes reglamentarios
