Presentación de nuevos medicamentos - Visión general
La Presentación de Nuevos Medicamentos (NDS) de Health Canada es el proceso mediante el cual los nuevos medicamentos son aprobados y controlados por la Autoridad Sanitaria Canadiense antes de entrar en el mercado canadiense. En Canadá, los nuevos medicamentos están regulados por la Parte C, División 8 del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos. El solicitante recibirá autorización para vender nuevos medicamentos en Canadá presentando la NDS de conformidad con la sección C.08.002 de la Food and Drugs Regulations.
La solicitud de NDS, junto con toda la información requerida por la Ley y los Reglamentos Canadienses sobre Alimentos y Medicamentos, debe presentarse al Ministerio de Sanidad de Canadá para su revisión y aprobación. En función del tipo de producto, la rama o dirección correspondiente de la Autoridad Sanitaria Canadiense revisará la NDS en función de los requisitos reglamentarios vigentes. Tras la confirmación satisfactoria de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia del nuevo medicamento, la Agencia emitirá una Notificación de Conformidad (NOC), que permitirá al patrocinador avanzar hacia los siguientes pasos para la entrada en el mercado.
El Suplemento a la Presentación de un Nuevo Medicamento (SNDS) es una solicitud de suplemento presentada a Health Canada para notificar cambios que tienen un potencial sustancial de tener un efecto adverso sobre la identidad, potencia, calidad, pureza o potencia de un medicamento.
Freyr asiste a los promotores con apoyo regulatorio integral para el proceso de NDS, desde las reuniones previas a la NDS hasta la presentación de la Notificación de Mercado y otras actividades de Gestión del Ciclo de Vida (LCM) como presentaciones de cambios, Cambios Notificables (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Presentación de nuevos medicamentos - Experiencia
- Experiencia estratégica en la realización de evaluaciones de idoneidad y orientación necesaria sobre las solicitudes del estado de revisión prioritaria de la Presentación de Nuevo Medicamento (NDS), o Notificación de Cumplimiento de Condiciones (NOC/c), o Presentación de Nuevo Medicamento para Uso Extraordinario (EUNDS).
- Asesoramiento científico/asesoramiento experto sobre el plan de mitigación de riesgos en cuestiones de desarrollo de productos y la estrategia de presentación de la NDS.
- Apoyo normativo para reuniones previas a la presentación o a la solicitud mediante la interacción con la dirección correspondiente de Health Canada y la preparación de solicitudes de reunión, paquetes de reuniones y otros requisitos posteriores a la reunión.
- Análisis de las diferencias entre los datos de origen y los requisitos de presentación de la NDS para diversos tipos de medicamentos (moléculas pequeñas, productos biológicos, componentes radiofarmacéuticos, etc.).
- Estrategia de mitigación de las lagunas reglamentarias detectadas.
- Recopilación, revisión técnica y presentación del paquete de NDS conforme a la normativa vigente sobre alimentos y medicamentos y presentación de NDS en formato eCTD.
- Estrategia de respuesta reglamentaria durante el proceso de selección de solicitudes o de revisión científica. El apoyo a la respuesta incluye la preparación y respuesta puntual a las solicitudes de aclaración o respuesta a los avisos de deficiencia de cribado (SDN), o aviso de incumplimiento (NON), o aviso de deficiencia (NOD), solicitud de cartas de reconsideración, etc.
- Apoyo normativo para evaluar, clasificar y presentar los cambios posteriores a la Notificación de Conformidad (NOC) según las directrices de Health Canada.
- Apoyo normativo para las interacciones previas y posteriores a la presentación de la licencia y las actividades de seguimiento con la Autoridad Sanitaria de Canadá (Health Canada) a lo largo del programa de aprobación del NDS.
