Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV)- Visión general
Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos cuya comercialización está autorizada en el Espacio Económico Europeo (EEE) tienen la responsabilidad jurídica crucial de establecer un sistema sólido de farmacovigilancia (FV). Un elemento central de esta obligación es el nombramiento de una Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) y, en algunos casos, de una Persona Responsable Local (PRL) para la FV.
Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV)
La QPPV es la piedra angular del sistema fotovoltaico de una MAH en la UE. Sus responsabilidades abarcan una amplia gama de tareas críticas, entre ellas:
- Establecimiento y mantenimiento del sistema fotovoltaico del MAH.
- Disponibilidad 24 horas al día, 7 días a la semana, como punto de contacto único para las autoridades reguladoras.
- Vigilancia de la seguridad de los productos y de los problemas emergentes.
- Supervisión del funcionamiento y la calidad del sistema fotovoltaico.
El QPPV debe residir y operar en un Estado miembro del EEE. En la actualidad, Freyr cuenta con una QPPV en Alemania y Polonia y una QPPV adjunta en Rumanía.
Persona Responsable Local (PRL) de Farmacovigilancia
Además del QPPV, algunos países pueden requerir el nombramiento de un LRP para PV, especialmente en el contexto del Reino Unido post-Brexit. Los PRL tienen responsabilidades específicas a nivel local, entre las que se incluyen:
- Tramitación de los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) a nivel nacional
- Presentación local de documentos normativos.
- Aplicación de medidas adicionales de minimización de riesgos (aRMM).
- Actuar como enlace entre el MAH y las autoridades reguladoras locales.
Los PRL deben residir en el país donde se requieran sus servicios y dominar el idioma local. Freyr, aprovechando su amplia red de filiales, puede prestar apoyo a los PRL en la mayoría de los países de la UE, garantizando el cumplimiento de los requisitos locales en materia de PV.
Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV)
Freyr se especializa en la prestación de servicios de farmacovigilancia de primera categoría, entre los que se incluyen:
- Soporte QPPV: Desde el establecimiento de sistemas fotovoltaicos hasta garantizar el cumplimiento de la normativa, los servicios QPPV de Freyr están diseñados para cumplir los más altos estándares de calidad y fiabilidad.
- Apoyo a los PSL: Nuestro equipo de expertos ayuda a los clientes a designar PRL y a navegar por el complejo panorama de los requisitos fotovoltaicos locales, garantizando el cumplimiento de toda la normativa pertinente.
- Formación y consultoría: Freyr ofrece amplios programas de formación y servicios de consultoría para dotar a los clientes de los conocimientos y herramientas necesarios para una gestión eficaz de la fotovoltaica.
Freyr ofrece un conjunto completo de servicios adaptados para satisfacer las diversas necesidades de las HMA que operan en la industria farmacéutica. Nuestras ventajas incluyen:
- Con años de experiencia en farmacovigilancia reglamentaria, Freyr cuenta con un equipo de profesionales experimentados y versados en las normativas y las mejores prácticas mundiales de FV.
- Nuestra amplia red de filiales se extiende por todo el mundo, lo que nos permite ofrecer soluciones a medida para los requisitos de QPPV y PRL no sólo dentro de la UE, sino también en regiones fuera del EEE.
- Damos prioridad al cumplimiento de todas las normativas y directrices pertinentes, garantizando que nuestros clientes cumplan sus obligaciones en materia de FV sin contratiempos y mitigando los riesgos de forma eficaz.
