Health Canada Gestión de consultas - Visión general
Health Canada puede enviar solicitudes como Screening Deficiency, Clarifax, y Notice of Non-compliance a los solicitantes para obtener información/aclaraciones adicionales sobre el contenido que se ha presentado en la solicitud ANDS/DIN/MF, de modo que se complete la revisión técnica y se proporcione la aprobación. La respuesta a las cartas de deficiencia de HC debe presentarse a tiempo con datos suficientes y justificaciones científicas adecuadas para recibir la aprobación en plazos breves.
Una respuesta inadecuada con documentos de apoyo incompletos y falta de justificación científica puede dar lugar a otra serie de consultas, lo que retrasará la aprobación del producto. Por lo tanto, es muy importante que los solicitantes respondan adecuadamente a las consultas de HC en plazos cortos. Freyr, con gran experiencia en actividades de registro de genéricos, puede proporcionar un apoyo completo en la gestión de consultas de Health Canada junto con la presentación de respuestas completas a HC.
Health Canada Gestión de consultas - Experiencia
- Revisión exhaustiva de las deficiencias recibidas de HC con respecto al contenido registrado
- Elaboración de un plan de acción
- Preparación de la estrategia de respuesta y orientación al solicitante sobre las actividades a realizar
- Evaluación de los datos y/o aportaciones adicionales recibidos de los solicitantes de ANDS e identificación de las lagunas
- Preparación y presentación de un paquete de respuesta con justificaciones científicas y documentos de apoyo.
- Correspondencia con HC/Guidance para solicitar una prórroga y negociar la estrategia (si es necesario)
