Gestión de consultas de Health Canada

La amplia experiencia en gestión de consultas de Freyr abarca desde el desarrollo de planes de acción hasta la preparación de justificaciones científicas, garantizando una resolución rápida y eficaz de las consultas reglamentarias.

Health Canada Gestión de consultas - Visión general

Health Canada puede enviar solicitudes como Screening Deficiency, Clarifax, y Notice of Non-compliance a los solicitantes para obtener información/aclaraciones adicionales sobre el contenido que se ha presentado en la solicitud ANDS/DIN/MF, de modo que se complete la revisión técnica y se proporcione la aprobación. La respuesta a las cartas de deficiencia de HC debe presentarse a tiempo con datos suficientes y justificaciones científicas adecuadas para recibir la aprobación en plazos breves.

Una respuesta inadecuada con documentos de apoyo incompletos y falta de justificación científica puede dar lugar a otra serie de consultas, lo que retrasará la aprobación del producto. Por lo tanto, es muy importante que los solicitantes respondan adecuadamente a las consultas de HC en plazos cortos. Freyr, con gran experiencia en actividades de registro de genéricos, puede proporcionar un apoyo completo en la gestión de consultas de Health Canada junto con la presentación de respuestas completas a HC.

Health Canada Gestión de consultas - Experiencia

  • Revisión exhaustiva de las deficiencias recibidas de HC con respecto al contenido registrado
  • Elaboración de un plan de acción
  • Preparación de la estrategia de respuesta y orientación al solicitante sobre las actividades a realizar
  • Evaluación de los datos y/o aportaciones adicionales recibidos de los solicitantes de ANDS e identificación de las lagunas
  • Preparación y presentación de un paquete de respuesta con justificaciones científicas y documentos de apoyo.
  • Correspondencia con HC/Guidance para solicitar una prórroga y negociar la estrategia (si es necesario)
Gestión de consultas de Health Canada

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.