Solicitud abreviada de nuevo fármaco - Descripción general
La solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) es una solicitud presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la revisión y aprobación de un medicamento genérico que demuestre bioequivalencia frente a un medicamento innovador ya aprobado, de modo que el medicamento genérico pueda utilizarse como alternativa segura, eficaz y de bajo coste a los medicamentos de marca.
Los solicitantes deben presentar las ANDA de acuerdo con el contenido y el formato, las normas de denegación de recepción (RTR) y otras directrices de la FDA de EE.UU., en particular la 505(j), para obtener la aprobación de la ANDA durante el primer ciclo de revisión.
Freyr, con amplia experiencia en actividades de registro de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos, ofrece servicios integrales de presentación de ANDA para fabricantes/patrocinadores y, por tanto, es un socio regulador preferente para garantizar la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la primera.
Solicitud abreviada de nuevo fármaco - Experiencia
- Preparación de la estrategia de hoja de ruta reglamentaria para la presentación de ANDA.
- Asesoramiento normativo durante la fase de desarrollo del fármaco en la selección de los fármacos listados de referencia (RLD), la evaluación de los excipientes con respecto a la base de datos IIG para fármacos orales y la presentación de correspondencia controlada para la homogeneidad Q1/Q2 para productos estériles.
- Revisión de protocolos e informes de calidad por diseño y orientación sobre estudios de estabilidad y bioequivalencia para la presentación de ANDA.
- Apoyo en las actividades administrativas previas a la presentación de la ANDA, como la solicitud del número ANDA, el número DUNS (Data Universal Numbering System), el número FEI (Establishment Identifier) de la FDA, el código del etiquetador, etc.
- Interacciones previas a la presentación ante la FDA y apoyo en las correspondencias de control.
- Análisis de carencias/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
- Compilación del expediente de calidad según los requisitos actuales de la FDA y el RTR, publicación y presentación de la ANDA a través del portal de presentación electrónica de la FDA (ESG).
- Preparación de planes estratégicos de mitigación de riesgos para la presentación de ANDA sin errores a fin de garantizar un RTR cero.
- Estrategia de respuesta regulatoria y preparación de la respuesta con justificaciones científicas a las consultas de las Autoridades Sanitarias (IRs/DRL/CRLs) durante el proceso de presentación de ANDA.
- Apoyo fundamental en la resolución de problemas de RTR para agilizar los procesos de solicitud abreviada de nuevos medicamentos.
