Solicitud abreviada de nuevo medicamento

Acelere el proceso de aprobación de su medicamento genérico con los servicios expertos de presentación de ANDA de Freyr. Desde las hojas de ruta regulatorias hasta el apoyo posterior a la presentación, proporcionamos orientación integral para garantizar el cumplimiento y minimizar los retrasos en la comercialización de su producto.

Solicitud abreviada de nuevo fármaco - Descripción general

La solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) es una solicitud presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la revisión y aprobación de un medicamento genérico que demuestre bioequivalencia frente a un medicamento innovador ya aprobado, de modo que el medicamento genérico pueda utilizarse como alternativa segura, eficaz y de bajo coste a los medicamentos de marca.

Los solicitantes deben presentar las ANDA de acuerdo con el contenido y el formato, las normas de denegación de recepción (RTR) y otras directrices de la FDA de EE.UU., en particular la 505(j), para obtener la aprobación de la ANDA durante el primer ciclo de revisión.

Freyr, con amplia experiencia en actividades de registro de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos, ofrece servicios integrales de presentación de ANDA para fabricantes/patrocinadores y, por tanto, es un socio regulador preferente para garantizar la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la primera.

Solicitud abreviada de nuevo fármaco - Experiencia

  • Preparación de la estrategia de hoja de ruta reglamentaria para la presentación de ANDA.
  • Asesoramiento normativo durante la fase de desarrollo del fármaco en la selección de los fármacos listados de referencia (RLD), la evaluación de los excipientes con respecto a la base de datos IIG para fármacos orales y la presentación de correspondencia controlada para la homogeneidad Q1/Q2 para productos estériles.
  • Revisión de protocolos e informes de calidad por diseño y orientación sobre estudios de estabilidad y bioequivalencia para la presentación de ANDA.
  • Apoyo en las actividades administrativas previas a la presentación de la ANDA, como la solicitud del número ANDA, el número DUNS (Data Universal Numbering System), el número FEI (Establishment Identifier) de la FDA, el código del etiquetador, etc.
  • Interacciones previas a la presentación ante la FDA y apoyo en las correspondencias de control.
  • Análisis de carencias/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
  • Compilación del expediente de calidad según los requisitos actuales de la FDA y el RTR, publicación y presentación de la ANDA a través del portal de presentación electrónica de la FDA (ESG).
  • Preparación de planes estratégicos de mitigación de riesgos para la presentación de ANDA sin errores a fin de garantizar un RTR cero.
  • Estrategia de respuesta regulatoria y preparación de la respuesta con justificaciones científicas a las consultas de las Autoridades Sanitarias (IRs/DRL/CRLs) durante el proceso de presentación de ANDA.
  • Apoyo fundamental en la resolución de problemas de RTR para agilizar los procesos de solicitud abreviada de nuevos medicamentos.
Solicitud abreviada de nuevo medicamento

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.