Solicitud abreviada de nuevo fármaco - Descripción general
La Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) es una solicitud presentada a la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) para la revisión y aprobación de un fármaco genérico que demuestre bioequivalencia con respecto a un fármaco innovador ya aprobado, de modo que el fármaco genérico pueda utilizarse como alternativa segura, eficaz y de bajo coste a los fármacos de marca.
Los solicitantes deben presentar las ANDA basándose en el contenido y el formato, las normas de rechazo de recepción (RTR) y otrasFDA US , en particular la 505(j), para que ANDA con éxito durante el primer ciclo de revisión.
Freyr, con una amplia experiencia en actividades de registro para solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos, ofrece servicios end-to-end ANDA para fabricantes/patrocinadores y, por lo tanto, es un socio regulador preferido para garantizar la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la primera.
Solicitud abreviada de nuevo fármaco - Experiencia
- Preparación de la estrategia de hoja de ruta reglamentaria para la presentación de ANDA .
- Asesoramiento normativo durante la fase de desarrollo del fármaco en la selección de los fármacos listados de referencia (RLD), la evaluación de los excipientes con respecto a la base de datos IIG para fármacos orales y la presentación de correspondencia controlada para la homogeneidad Q1/Q2 para productos estériles.
- Revisión de protocolos e informes de calidad por diseño y orientación sobre estudios de estabilidad y bioequivalencia para la presentación de ANDA .
- Apoyo en las actividades administrativas previas a la ANDA de ANDA , como la solicitud del número ANDA , el número DUNS (Data Universal Numbering System), el número FEI (Establishment Identifier) FDA , el código del etiquetador, etc.
- Interacciones previas a la presentación FDA y apoyo en las correspondencias de control.
- Análisis de carencias/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
- Compilación del expediente de calidad según los requisitos actuales de FDA y RTR , publicación y presentación de ANDA a través del portal de presentación electrónica FDA ESG).
- Preparación de planes estratégicos de mitigación de riesgos para la presentación de ANDA sin errores a fin de garantizar un RTR cero.
- Estrategia de respuesta regulatoria y preparación de la respuesta con justificaciones científicas a las consultas de las Autoridades Sanitarias (IRs/DRL/CRLs) durante el proceso de presentación de ANDA .
- Apoyo fundamental en la resolución de problemas RTR para agilizar los procesos de solicitud abreviada de nuevos medicamentos.
