Correspondencia del Mecanismo de Presentación Previa de ANDA

Freyr ofrece orientación experta sobre la Correspondencia del Servicio de Pre-Sometimiento de ANDA, agilizando las aprobaciones de medicamentos genéricos prioritarios. Nuestros servicios integrales abarcan la estrategia regulatoria, la preparación de documentos y las comunicaciones con la FDA para agilizar la entrada de los fabricantes en el mercado.

Correspondencia del Mecanismo de Presentación Previa de ANDA - Visión general

Como parte de FDARA y GDUFA ll, la FDA de EE.UU. ha proporcionado a los fabricantes de medicamentos genéricos una vía específica para el desarrollo de genéricos prioritarios con el fin de garantizar que el medicamento genérico llegue al mercado con prontitud. Exige la Correspondencia del Servicio de Pre-sometimiento ANDA (PFC) para acelerar el desarrollo y la revisión de un ANDA prioritario. Los datos previos a la presentación de ANDA tienen por objeto proporcionar información sobre las instalaciones de fabricación y bioequivalencia, incluidas las instalaciones correspondientes a las referencias DMF de API de tipo ll que figuran en la solicitud, lo que permite a la FDA de EE.UU. evaluar la necesidad de una inspección in situ de las instalaciones y, en caso necesario, iniciar la inspección. Esto ayudará a los titulares/fabricantes de ANDA a recibir la aprobación antes en comparación con los plazos de aprobación estándar.

Los servicios de regulación de genéricos de Freyr apoyan a los clientes con actividades previas a la presentación de acuerdo con los requisitos de la FDA de EE.UU., incluida la presentación previa de información sobre las instalaciones de medicamentos genéricos, para una revisión acelerada de los ANDA prioritarios.

Correspondencia con el Servicio previo a la presentación de ANDA - Peritaje

  • Preparación, revisión y presentación de la correspondencia de las instalaciones previa a la presentación de ANDA en consonancia con las expectativas/directrices de la FDA estadounidense.
  • Preparación de la estrategia reguladora pertinente para la presentación oportuna de ANDA prioritarias.
  • Solicitar el número de ANDA antes de la presentación previa de la información de la instalación de ANDA.
  • Solicitud de autoidentificación de la instalación.
  • Evaluación normativa e identificación de posibles lagunas en los documentos y prestación de las orientaciones necesarias.
  • Comunicaciones previas a la presentación con la HA para confirmar las combinaciones de formulación del medicamento.
  • Evaluar las consultas de la FDA estadounidense y formular respuestas adecuadas a las mismas.
Correspondencia del Mecanismo de Presentación Previa de ANDA

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.