Correspondencia del Mecanismo de Presentación Previa de ANDA - Visión general
Como parte de FDARA y GDUFA ll, la FDA de EE.UU. ha proporcionado a los fabricantes de medicamentos genéricos una vía específica para el desarrollo de genéricos prioritarios con el fin de garantizar que el medicamento genérico llegue al mercado con prontitud. Exige la Correspondencia del Servicio de Pre-sometimiento ANDA (PFC) para acelerar el desarrollo y la revisión de un ANDA prioritario. Los datos previos a la presentación de ANDA tienen por objeto proporcionar información sobre las instalaciones de fabricación y bioequivalencia, incluidas las instalaciones correspondientes a las referencias DMF de API de tipo ll que figuran en la solicitud, lo que permite a la FDA de EE.UU. evaluar la necesidad de una inspección in situ de las instalaciones y, en caso necesario, iniciar la inspección. Esto ayudará a los titulares/fabricantes de ANDA a recibir la aprobación antes en comparación con los plazos de aprobación estándar.
Los servicios de regulación de genéricos de Freyr apoyan a los clientes con actividades previas a la presentación de acuerdo con los requisitos de la FDA de EE.UU., incluida la presentación previa de información sobre las instalaciones de medicamentos genéricos, para una revisión acelerada de los ANDA prioritarios.
Correspondencia con el Servicio previo a la presentación de ANDA - Peritaje
- Preparación, revisión y presentación de la correspondencia de las instalaciones previa a la presentación de ANDA en consonancia con las expectativas/directrices de la FDA estadounidense.
- Preparación de la estrategia reguladora pertinente para la presentación oportuna de ANDA prioritarias.
- Solicitar el número de ANDA antes de la presentación previa de la información de la instalación de ANDA.
- Solicitud de autoidentificación de la instalación.
- Evaluación normativa e identificación de posibles lagunas en los documentos y prestación de las orientaciones necesarias.
- Comunicaciones previas a la presentación con la HA para confirmar las combinaciones de formulación del medicamento.
- Evaluar las consultas de la FDA estadounidense y formular respuestas adecuadas a las mismas.
