Consultoría no clínica y servicios estratégicos

Nuestro equipo de consultoría no clínica garantiza la conformidad de las presentaciones encargándose de tareas que van desde las revisiones científicas, el desarrollo de planes de estudio y la formulación de estrategias no clínicas hasta las consultas de cualificación de CRO que facilitan relativamente el desarrollo de fármacos. Al garantizar estos parámetros, el cumplimiento de las normas reguladoras mundiales está garantizado en todo momento.

Nuestros servicios incluyen:

1. Revisión científica y reglamentaria de documentos no clínicos
2. Desarrollo y revisión de planes/protocolos de estudio para estudios no clínicos
3. Estrategia de desarrollo no clínico para la presentación de solicitudes reglamentarias
4. Consulta sobre cuestiones no clínicas en las presentaciones
5. Consultas y respuestas a consultas reglamentarias
6. Auditorías BPL de instalaciones de ensayo
7. Identificación y cualificación de las CRO para estudios reglamentarios no clínicos

Nuestros servicios incluyen:

1. Revisión científica y reglamentaria de documentos no clínicos

No importa si se trata de redactar documentos no clínicos o revisiones, nuestros expertos en no clínicos pueden ayudarle a asegurarse de que su presentación cumple todos los requisitos y es de la máxima calidad. En Freyr ayudamos a numerosas empresas con las revisiones científicas y reglamentarias de sus expedientes. El cumplimiento de los plazos y las prisas de última hora a veces dan lugar a errores y fallos en los documentos. Por lo tanto, las revisiones por terceros a menudo ayudan a superar estos problemas en los documentos regulatorios. Nuestros expertos en asuntos no clínicos garantizan que los datos y la información sean coherentes en todos los documentos y reflejen fielmente los documentos originales. Nuestros recursos especializados, con un plazo de entrega rápido, garantizan que no se le pase el plazo de presentación. Al final, proporcionamos un informe de revisión exhaustivo para ayudarle a abordar todas las preocupaciones identificadas antes de la presentación reglamentaria.  

2. Desarrollo y revisión de planes/protocolos de estudio para estudios no clínicos

La redacción o revisión de planes/protocolos o informes de estudios no clínicos requiere experiencia y un profundo conocimiento del tema y de los requisitos normativos. Nuestros científicos no clínicos y toxicólogos altamente cualificados y experimentados pueden ayudarle a redactar o revisar planes/protocolos de estudio e informes de estudio para cualquier tipo de estudio no clínico. El equipo no clínico de Freyr, con expertos en farmacología, DMPK y toxicología, ha ayudado a numerosas empresas a redactar o revisar los planes/protocolos de estudio o los informes de estudio de conformidad con los requisitos normativos vigentes.

3. Estrategia de desarrollo no clínico para la presentación de solicitudes reglamentarias

Una estrategia sólida de desarrollo de productos para su compuesto innovador en la fase más temprana es crucial no sólo para el éxito de la presentación y/o aprobación, sino también para ahorrar costes y plazos de forma significativa. Para lograr este objetivo, nuestros expertos en Regulación, con su amplia experiencia en estrategia regulatoria global, pueden ayudarle a preparar un plan de desarrollo sólido con las estrategias alternativas necesarias (Plan A, Plan B, etc.) en función del riesgo percibido. Los científicos no clínicos de Freyr tienen experiencia práctica en el desarrollo y diseño de una estrategia no clínica para una variedad de categorías de productos innovadores, incluyendo NCEs, NBEs, 505(b2) y Biosimilares.     

4. Consulta sobre cuestiones no clínicas en las presentaciones

Si tiene problemas de desarrollo o alguna duda reglamentaria relacionada con aspectos no clínicos de su solicitud, consulte a Freyr. Nuestros expertos en aspectos no clínicos, con su amplia experiencia en el ámbito regulatorio global, le ayudarán a encontrar la solución adecuada.

5. Consultas y respuestas a consultas reglamentarias

Si necesita ayuda para comprender o responder a cualquier pregunta reglamentaria relacionada con los aspectos no clínicos de su presentación, consulte a Freyr. Nuestros expertos en aspectos no clínicos, con su amplia experiencia en el ámbito de la reglamentación mundial, le ayudarán a encontrar la solución adecuada.

6. Auditorías BPL de instalaciones de ensayo 

Si busca expertos para la inspección de BPL o auditorías de laboratorios que realizan estudios no clínicos de seguridad de su producto, consulte a Freyr. Nuestros científicos no clínicos y auditores con experiencia práctica en entornos de trabajo BPL durante varios años pueden ayudarle. Inspección de BPL como parte de la cualificación de la CRO o fase en vivo del estudio no clínico o auditorías retrospectivas in situ o a distancia, tenemos experiencia en todas estas actividades. Nuestros expertos técnicos y auditores pueden realizar una auditoría BPL independiente e imparcial de las instalaciones de ensayo y proporcionarle un informe de auditoría completo.

7. Identificación y cualificación de las CRO para estudios reglamentarios no clínicos

¿Desea externalizar sus estudios no clínicos a una CRO? ¿No está seguro acerca de cómo elegir una CRO para llevar a cabo estudios de alta calidad y de conformidad para la presentación reglamentaria? Consulte Frery. Nuestros expertos no clínicos con varios años de experiencia práctica en la realización de estudios no clínicos que cumplen con las BPL pueden ayudarle a elegir la CRO más adecuada. Nuestros expertos han llevado a cabo la identificación y calificación de CRO en base a la calidad, cumplimiento y capacidades técnicas para la realización de estudios toxicológicos y farmacológicos de seguridad regulatorios para varias empresas. Llevamos a cabo una evaluación independiente e imparcial de la CRO para determinar su idoneidad para llevar a cabo los estudios para las presentaciones reglamentarias. Involucramos a expertos relevantes y seguimos las listas de comprobación para evaluar a las CRO en múltiples parámetros. Al final, proporcionamos un informe de evaluación completo con nuestras recomendaciones.