Revisión del material promocional - MLR

El proceso de revisión médica, legal y regulatoria (MLR) es fundamental para navegar por el complejo panorama de las leyes regulatorias de publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para garantizar el éxito del lanzamiento de productos y la entrada efectiva en el mercado. En Freyr, ofrecemos servicios líderes en el sector que abarcan la revisión regulatoria promocional y no promocional, la revisión médica, la revisión legal, el apoyo a la presentación de HA, la consultoría del proceso de MLR y el apoyo al coordinador de MLR. Nuestro objetivo es hacer que el proceso de MLR sea sencillo a la vez que impulsamos la calidad, la eficiencia y el cumplimiento. Nuestros equipos ágiles y altamente capacitados, que incluyen médicos, doctores y farmacéuticos expertos en diversas áreas terapéuticas, trabajan juntos en múltiples regiones. Nuestras PYMES globales ofrecen asistencia las 24 horas del día a través de nuestros sólidos procesos de MLR.

Servicios

• SERVICIOS DE REVISIÓN MLR

• MLR CONSULTORÍA DE PROCESOS

• SERVICIOS DE COORDINADOR MLR

Servicios de revisión de MLR

Revisión de la normativa

La revisión reglamentaria es un proceso meticuloso que realiza nuestro equipo para garantizar el cumplimiento y la precisión del material promocional y no promocional. Nuestras responsabilidades incluyen:

• Garantizar el cumplimiento de las directrices específicas de cada país establecidas por las autoridades reguladoras, como la FDA, la EMA, la MHRA, la TGA, la HSA, la PMDA, la ANVISA, LATAM y Health Canada.
• Verificación de la exactitud y exhaustividad de las afirmaciones médicas y científicas del material.
• Comprobación de la coherencia y evitación de la exageración del contenido en comparación con los documentos de referencia o fuente.
• Verificación de la idoneidad de los contenidos para diversos tipos de materiales, como folletos, octavillas, anuncios audiovisuales, etc.
• Evaluar el lenguaje y la presentación de los materiales para garantizar la claridad, la precisión y la comunicación no engañosa en función del público destinatario.
• Verificar la alineación de los elementos de diseño y fondo con el contenido para evitar discrepancias (por ejemplo, garantizar que no se utilicen imágenes de poblaciones pediátricas en contextos en los que el producto no se prescribe para esa población).
• Actuar como expertos en la materia (PYME) sobre asuntos reglamentarios durante reuniones internas, reuniones de la RPC, presentaciones externas y conferencias del sector.

Revisión médica

Una revisión médica es la revisión del material promocional y no promocional desde el punto de vista de los aspectos médicos, lo que implica lo siguiente:

• Revisar el contenido relacionado con el medicamento, incluidas las indicaciones, la posología, las instrucciones de uso y el mecanismo de acción, para garantizar su adecuación y exactitud de acuerdo con la información de prescripción (IP), el SmPC, los prospectos de información al paciente (PIL) y con el apoyo de pruebas clínicas y científicas adecuadas.
• Evaluar la adecuación del material promocional a las directrices de tratamiento y las normas de atención sanitaria vigentes en el ámbito terapéutico específico.
• Personalización de los puntos de control de la revisión para adaptarlos a las áreas terapéuticas con directrices o normativas para actividades promocionales, como la oncología o las enfermedades raras.
• Garantizar un "equilibrio justo" entre la presentación de riesgos y beneficios en el material promocional, reflejando con precisión los posibles inconvenientes junto con las ventajas.
• La justificación de las declaraciones es esencial para garantizar que los materiales promocionales sean precisos, creíbles y cumplan las normas necesarias.
• Verificar que cualquier afirmación comparativa entre el medicamento y otros productos esté respaldada por datos válidos y fiables.
• Garantizar que la terminología médica y los sinónimos utilizados en el material promocional se seleccionan cuidadosamente para garantizar una comunicación y comprensión claras.

Revisión jurídica

El equipo de expertos jurídicos de Freyr puede ayudarle a garantizar que los materiales publicitarios y promocionales cumplan las leyes y normativas locales específicas de cada país y región, incluidas las normas publicitarias y los derechos de propiedad intelectual.

• Nuestros expertos pueden ayudar a garantizar que los materiales promocionales sean coherentes, no engañosos, veraces y equilibrados.
• Fomentar el cumplimiento de las políticas de la empresa
• Asesorar sobre la idoneidad de la audiencia a la que va dirigida una pieza promocional.
• Asesoramiento en materia de propiedad intelectual, antisoborno, privacidad, responsabilidad de productos/empresas, Comisión Federal de Comercio y organismos reguladores y códigos deontológicos específicos de cada región, como la FDA, MHRA, EFPIA, ABPI, MHLW, ANVISA y ANAMED.
• Revisar los materiales para comprobar sus implicaciones legales, la exactitud de las afirmaciones y el cumplimiento de los códigos de conducta del sector.
• Colaborar con los departamentos de marketing y asuntos reglamentarios para abordar las preocupaciones o modificaciones legales.
• Garantizar el uso correcto de las marcas comerciales y de servicio de la marca y de la empresa.

Entregables

• Más de 6000 activos revisados al año
• Más de 18 tipos de activos promocionales y no promocionales
• Principio de calidad 6-Eye Comprobación mejorada del cumplimiento de la normativa
• Revisión personalizada del material promocional para áreas terapéuticas complejas
• Consulta estratégica sobre el cumplimiento del material de promoción
• Revisión multilingüe y ayuda a la traducción
• Consulta de HA gestión eficaz del riesgo de cumplimiento
• Cumplimiento de códigos EFPIA, ABPI, Mdeon, PAAB, IFPMA, CSP, AMG, AIFA, AEMPS, etc.
• Adaptación de activos globales y locales, racionalización de procesos
• Ofrecer capacidades de revisión del cumplimiento para apoyar la comunicación con los KOL, MSL, HCP, pacientes, consumidores, pagadores y otras partes interesadas de los equipos de asuntos médicos y comercialización.

 ¿Por qué Freyr? 

• Reducir el tiempo total del ciclo de revisión
• Reducir el número de iteraciones de revisión
• Importante ahorro de costes y mejora de la eficacia operativa
• Adaptación a diversos sistemas de revisión
• Reducción del TAT con revisiones aceleradas para cumplir los plazos.
• Ecosistema MLR escalable en varios países
• CERO cartas de advertencia/aviso de infracción
• Dominio de herramientas MLR LCM como Veeva, PromoMats y Pepperflow.

Consultoría de procesos MLR

Freyr ayuda a las empresas farmacéuticas a garantizar el cumplimiento de la normativa sobre publicidad y promoción a través de nuestros servicios de consultoría especializada.

• Apoyamos al Comité de Revisión Promocional (PRC) para el lanzamiento de marcas (EE.UU., UE, Asia, etc.)
• Coordinación entre equipos interfuncionales para crear el comité de RPC
• Establecimiento de procedimientos normalizados de trabajo para la revisión del material promocional sobre la base del comité del PRC.
• Nuestros asesores senior evalúan el escenario actual, identifican las lagunas en el proceso y proporcionan medidas correctoras.
• Revisar la implantación y configuración del sistema
• Experiencia con todas las plataformas de revisión electrónica

Apoyamos una amplia gama de activos promocionales y no promocionales. He aquí algunos ejemplos de productos finales.

• Aplicaciones de apoyo al paciente

• Información de seguridad importante

• Comunicados de prensa farmacéuticos

• Folletos de la Conferencia

• Folletos y boletines para pacientes

• Módulos de aprendizaje

• Información sobre productos para sitios web (páginas web)

• Publireportajes/Banners para sitios web

• Ampliaciones de material de campaña/marketing

• Anuncios en la prensa escrita (revistas, periódicos, publicaciones periódicas, etc.)

• Presentaciones de portavoces o MedReps (Speaker Decks)

• Documentos de formación comercial

Flujo de trabajo  

• En el backend de los sistemas de gestión de procesos, los consultores MLR de Freyr se comunican con el equipo PRC o apoyan la creación de un equipo PRC
• Expertos de alto nivel revisan el proceso de RPC y detectan sus lagunas
• Creamos PNT basados en las futuras necesidades empresariales de la marca a efectos de revisión de la RPL. A continuación, el coordinador de MLR supervisa la asignación de tareas para los procesos de revisión de MLR. El coordinador se asegura de que el propietario de los contenidos o el redactor envíen los materiales para su revisión, especificando los requisitos, como los documentos de apoyo/referencias y los plazos.
• Una vez recibidos, el coordinador asigna los materiales a los respectivos revisores médicos, reguladores y jurídicos, garantizando el cumplimiento de los plazos.
• Supervisan el progreso de cada revisión y se ponen en contacto con los revisores cuando es necesario para garantizar que se finaliza a tiempo.
• Una vez que todos los revisores han enviado sus evaluaciones, anotaciones y comentarios, el coordinador verifica la integridad y exactitud de los envíos antes de pasar a la siguiente fase.
• Esto implica cotejar los comentarios de los revisores con los materiales originales para garantizar que se han abordado todos los aspectos.
• Por último, el coordinador se encarga de preparar toda la documentación necesaria y presentarla a la autoridad reguladora para su aprobación.

Coordinador de MLR y Servicios de Gestión del Portal de Marcas

En Freyr, ofrecemos los mejores servicios de coordinación de MLR, centrándonos en la calidad, la eficiencia y el cumplimiento. Los coordinadores de Freyr están altamente capacitados en todos los aspectos de la revisión de contenidos, basados en la facilitación de reuniones y la gestión de documentos. Nuestros servicios mejoran sus procesos organizativos y se alinean con las mejores prácticas del sector.

• Apoyar al equipo del comité del PRC en el proceso de revisión del material promocional y publicitario.
• Facilitar el proceso de revisión de las MLR con las partes interesadas pertinentes
• Garantiza que el material promocional y publicitario cumpla los criterios de presentación.
• Enviar el material promocional y publicitario a los revisores de forma prioritaria y oportuna.
• Documenta y realiza un seguimiento de los comentarios y decisiones de revisión del material objeto de revisión.
• Programar y gestionar todas las reuniones conceptuales, previas a la presentación y de revisión en directo.
• Crear y distribuir una agenda de material para las reuniones de revisión
• Revisar el material para garantizar que todas las revisiones se incorporan correctamente
• Actividades de gestión del portal de marcas
• Crear y distribuir un orden del día para las reuniones de revisión del PRC
• Facilitador diario del proceso de revisión de anuncios y material promocional en sistemas LCM como Veeva, Pepperflow, etc.