Solicitudes de nuevos medicamentos - Panorama general
La solicitud de nuevo fármaco (NDA) se presenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de un nuevo fármaco a través de las vías reglamentarias 505(b)(1) y 505(b)(2) NDA. Para la mayoría de los promotores, la presentación de una NDA supone un reto, ya que deben identificar las vías adecuadas para el desarrollo de su medicamento y definir la estrategia reglamentaria apropiada para el proceso de presentación de la NDA. Por otra parte, si la información en la presentación de la NDA es inadecuada, la FDA de EE.UU. puede rechazar la presentación de la NDA (RTF), debido a lo cual el patrocinador no puede seguir adelante a menos que se presente información adicional para cumplir con los requisitos de la Agencia. El conocimiento de la guía que detalla las razones de una RTF de una solicitud de nuevo fármaco y su proceso de revisión ahorrará la inversión (tasa de la agencia) y el tiempo de los patrocinadores durante el proceso de presentación de la NDA.
Freyr asiste a los patrocinadores con apoyo regulatorio de principio a fin para su proceso de presentación de la NDA, empezando por las reuniones previas a la NDA hasta la presentación de los informes anuales de la NDA y la gestión del ciclo de vida del producto.
Solicitudes de nuevos medicamentos - Experiencia
- Asesoramiento experto para obtener apoyo de la agencia a través de programas acelerados (es decir, designación de Fast Track, designación de Breakthrough Therapy, proceso de aprobación acelerado y designación de Priority Review).
- Amplio conocimiento de la normativa federal y las vías de presentación (505(b)(1), 505(b)(2) y 505 (j)), requisitos de datos para la preparación de solicitudes de nuevos fármacos (NDA) y experiencia significativa en la presentación de NDA y el proceso de revisión de NDA.
- Apoyo en las reuniones previas a la presentación, incluidas sesiones informativas, preparación de paquetes y representación en reuniones para debatir cuestiones científicas con la FDA estadounidense.
- Apoyo estratégico en la identificación de la vía regulatoria óptima para la presentación de la NDA.
- Apoyo normativo para las interacciones previas y posteriores a la presentación y las actividades de seguimiento con la FDA estadounidense durante todo el programa de aprobación de la NDA.
- Gestión del ciclo de vida de la NDA posterior a la aprobación (suplementos, CBE 30, CBE, informes anuales, etc.).
- Estrategia y apoyo a la presentación en la gestión de cartas de respuesta completa (CRL) para el registro de NDA.
- Plantillas de NDA, con información técnica para la preparación de NDA y la presentación de eCTD.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas/solicitudes de información de la FDA estadounidense.
- Análisis de las diferencias entre los datos de desarrollo y los datos de origen con respecto a los requisitos de presentación de la NDA y de registro de la NDA, y orientación a los patrocinadores para diseñar un plan de mitigación de riesgos para las diferencias normativas identificadas.
- Compilación y revisión técnica de los paquetes de NDA 505(b)(1) y 505(b)(2) (incluida la preparación de los documentos del Módulo 1 y otros formularios de registro de NDA), publicación y presentación de la solicitud en el formato eCTD a través del FDA ESG.
