Solicitudes de nuevos medicamentos - Panorama general
La solicitud de nuevo fármaco (NDA) se presenta a la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) para la aprobación de un nuevo fármaco a través de las vías NDA 505(b)(1) y 505(b)(2) NDA . La mayoría de los patrocinadores consideran que NDA es un reto, ya que deben identificar las vías adecuadas para el desarrollo de su fármaco y definir la estrategia reglamentaria adecuada para el proceso NDA . Además, si la información incluida en la NDA es insuficiente, laFDA US FDA rechazar la presentación (RTF) NDA, por lo que el patrocinador no podrá seguir adelante a menos que se presente información adicional para cumplir con los requisitos de la Agencia. Conocer las directrices que detallan los motivos de un RTF de una solicitud de nuevo fármaco y su proceso de revisión ahorrará a los patrocinadores la inversión (tasa de la agencia) y el tiempo durante el proceso NDA .
Freyr los patrocinadores con un apoyo end-to-end para su proceso NDA , desde lasNDA hasta la presentación de los informes NDA y la gestión del ciclo de vida del producto.
Solicitudes de nuevos medicamentos - Experiencia
- Asesoramiento experto para obtener apoyo de la agencia a través de programas acelerados (es decir, designación de Fast Track, designación de Breakthrough Therapy, proceso de aprobación acelerado y designación de Priority Review).
- Amplio conocimiento de la normativa federal y las vías de presentación (505(b)(1), 505(b)(2) y 505 (j)), requisitos de datos para la preparación de solicitudes de nuevos fármacosNDA) y experiencia significativa en la presentación de NDA y el proceso de revisión de NDA .
- Asistencia previa a la presentación, incluyendo sesiones informativas, preparación de paquetes y representación en reuniones para debatir cuestiones científicas con laFDA US .
- Apoyo estratégico en la identificación de la vía regulatoria óptima para la presentación de NDA .
- Apoyo normativo para las interacciones previas y posteriores a la presentación y las actividades de seguimiento con laFDA US FDA del programa NDA .
- Gestión del ciclo de vida NDA posterior a la aprobación (suplementos, CBE 30, CBE, informes anuales, etc.).
- Estrategia y apoyo a la presentación en la gestión de cartas de respuesta completa (CRL) para el registro de NDA .
- Plantillas de NDA , con información técnica para la preparación de NDA y la presentación de eCTD.
- Estrategia de respuesta normativa, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas y solicitudesFDA deFDA US
- Análisis de las diferencias entre los datos de desarrollo y los datos de origen con respecto a los requisitos de presentación de NDA y de registro de NDA NDA , y orientación a los patrocinadores para diseñar un plan de mitigación de riesgos para las diferencias normativas identificadas.
- Compilación y revisión técnica de los paquetes de NDA 505(b)(1) y 505(b)(2) (incluida la preparación de los documentos del Módulo 1 y otros formularios de registro de NDA ), publicación y presentación de la solicitud en el formato eCTD a través del FDA ESG.
