Presentación de solicitudes de licencia para productos biológicos - Visión general
La Solicitud de Licencia Biológica (BLA) sirve como puerta de entrada para el desarrollo y la aprobación de medicinal products biológicos, que son prometedores en la prevención y el tratamiento de diversas enfermedades crónicas y afecciones de salud que ponen en peligro la vida. Por lo tanto, varias empresas biofarmacéuticas están desarrollando productos biológicos para satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Dado que laFDA US FDA especial atención a la aprobación de las solicitudes de licencia biológica (BLA), el reto para los solicitantes es elegir la estrategia de desarrollo adecuada para BLA con éxito BLA y obtener las aprobaciones posteriores.
Con la evolución de la aplicación de la normativa para terapias avanzadas, como los productos de terapia celular y génica y otros productos biológicos/biosimilares complejos que requieren una evaluación exhaustiva de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia, las autoridades sanitarias (AS) han comenzado a aplicar procedimientos de revisión basados en el riesgo. Esto ha dado lugar a complejos requisitos de presentación con una extensa lista de documentos. Como resultado, existe la posibilidad de que se omita información obligatoria en las solicitudes de licencia de productos biológicos, lo que podría dar lugar a una acción de RTF (denegación de presentación) por parte de laFDA US Por lo tanto, BLA prefieren asociarse con un socio regulatorio de probada solvencia que cuente con una amplia experiencia en consultoría regulatoria para productos biológicos y biosimilares.
Freyr los patrocinadores con apoyo normativo integral en el proceso BLA , desdeBLA hasta las actividades de gestión del ciclo de vida (LCM) posteriores a la aprobación, incluyendo (entre otras cosas) suplementos/informes anuales, informes de distribución de lotes (LDR), etc. Gracias a su infraestructura y experiencia consolidadas, Freyr apoyo normativo en las autorizaciones de comercialización y la LCM necesaria para diversos productos biológicos que están aprobados en ambas vías normativas (es decir, 351(a) - vía normativa para productos biológicos innovadores y 351(k) - vía normativa para biosimilares).
Presentación de solicitudes de licencia biológica
- Apoyo estratégico y previo a la presentación para identificar la vía de presentación reglamentaria óptima para la presentación de BLA .
- Apoyo normativo en la programación FDA (reuniones de tipo A, B, C y BPD para biosimilares) y diversas interacciones con la Agencia.
- Análisis de las lagunas normativas (revisión de los datos de desarrollo/datos de evaluación de la similitud analítica), preparación de planes de mitigación normativa y estrategia normativa tanto para BLA 351(a) como para BLA 351(k) con el fin de evitar impugnaciones por parte de la RTF.
- La compilación, revisión técnica, finalización y presentación del paquete de Solicitud de Licencia Biológica para varios tipos de productos biológicos/biosimilares (vacunas, productos de proteínas terapéuticas recombinantes, productos de anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, etc.).
- Consultoría regulatoria sobre programas de desarrollo de fármacos biológicos y solicitud de designaciones de programas de revisión acelerada (Fast-track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review y Priority Review).
- Solicitud de designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, producto de ingeniería tisular terapéutica o productos de células y tejidos humanos.
- Estrategia regulatoria para consultas de HA, preparación de cartas de respuesta completa (CRL) y presentación puntual de respuestas aFDA US
- Apoyo normativo en la presentación de solicitudes LCM posteriores a la aprobación (suplementos PAS, CBE 30, informesBLA , etc.).
- Proporcionar orientación para BLA ).
- OfrecemosBLA sobre la solicitud de licencia biológica (BLA ) de FDA a los patrocinadores.
- Asesoramiento normativo sobre la presentación BLA .
- Programación de BLA .
- Apoyo en el cumplimiento de los plazos de solicitud de licencias biológicas.
