Presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos - Panorama general
En el ámbito de los productos farmacéuticos, una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) es la puerta de entrada para que los medicamentos genéricos establezcan su equivalencia terapéutica con los medicamentos innovadores/de marca en términos de calidad, seguridad y eficacia, ofreciendo una alternativa rentable. Los Estados Unidos, reconociendo el potencial del mercado de los medicamentos genéricos, promueven activamente la expansión de los fabricantes de genéricos animándoles a registrar sus genéricos a través del proceso de presentación de ANDA utilizando la vía 505(j) del proceso de presentación de ANDA.
El proceso de presentación de ANDA y la aprobación reglamentaria de ANDA es un paso crucial en la aprobación de medicamentos genéricos. Sin embargo, teniendo en cuenta la constante evolución de los requisitos de presentación de ANDA de la FDA de EE.UU., es un reto para los fabricantes descifrar las directrices y adherirse a los requisitos específicos, como el desarrollo de productos mediante el enfoque QbD, el Módulo 2 en formato QBR y la aplicación del programa GDUFA. Debido a esto, se ha hecho necesario que los fabricantes involucren a expertos en Asuntos Regulatorios desde la etapa inicial de desarrollo del producto para un registro oportuno, una aprobación más rápida, la gestión del ciclo de vida y el proceso de presentación de ANDA.
Freyr es un socio regulatorio de confianza para presentaciones y aprobaciones rentables, conformes al RTR (Rechazo de Recepción) y a tiempo. Freyr puede desempeñar un papel clave en la aceleración del proceso de revisión de la FDA estadounidense para la aprobación de una ANDA. Con una comprensión clara de los requisitos de presentación de ANDA y un enfoque holístico de gestión de riesgos, Freyr le ayuda a explorar la ruta y el plazo más cortos para poner sus productos en el mercado de forma segura, con el objetivo de alcanzar el éxito comercial final. Con respecto a los servicios ANDA, las capacidades de Freyr incluyen lo siguiente:
Presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos - Experiencia
- Apoyo estratégico para las hojas de ruta de presentación de ANDA/proceso de presentación de ANDA y generación de documentos de apoyo para el proceso de presentación de ANDA.
- Consultoría reglamentaria durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección de RLD/Norma de referencia, revisión de especificaciones para APIs/control de procesos/producto acabado, informe de desarrollo del producto utilizando principios de QbD, protocolo/informe de validación del proceso, estudio de estabilidad, conformidad con la base de datos IIG, conformidad Q1/Q2 para parenteral, ótica y oftálmica, y orientación sobre requisitos de tamaño de lote.
- Preparación/revisión de la estrategia de presentación de ANDA y orientación sobre planes de mitigación de riesgos.
- Interacciones previas a la presentación ante la FDA y apoyo en las correspondencias de control.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como identificación de instalaciones, solicitud de números de solicitud DUNS/FEI/ANDA, etc.
- Lista de control de los documentos de solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA).
- Análisis de carencias/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
- Orientación sobre la generación de documentos adicionales/faltantes para el cumplimiento del RTR/GDUFA.
- Presentación del SPL para el establecimiento de instalaciones, el listado de medicamentos y las renovaciones.
- Compilación de un paquete ANDA de calidad conforme a los requisitos actuales de la FDA y el RTR, publicación y presentación en formato eCTD a través del FDA ESG.
- Interacción/seguimiento con la FDA estadounidense para el proceso de aprobación reglamentaria ANDA.
- Apoyo en la resolución de problemas críticos de RTR (rechazo de recepción).
- Estrategia reguladora y preparación de respuestas a consultas (IRs/DRL/CRLs) durante el proceso de aprobación de ANDA.
