Presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos - Panorama general
En el ámbito farmacéutico, la Solicitud Abbreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) es la puerta de entrada medicinal products genéricos establezcan su equivalencia terapéutica con los medicamentos innovadores/de marca en términos de calidad, seguridad y eficacia, ofreciendo una alternativa rentable. Estados Unidos, reconociendo el potencial del mercado de los medicamentos genéricos, promueve activamente la expansión de los fabricantes de genéricos animándoles a registrar sus genéricos a través del proceso ANDA utilizando la vía 505(j) del proceso ANDA .
El proceso ANDA y la aprobación ANDA son pasos cruciales en la aprobación de los medicamentos genéricos. Sin embargo, teniendo en cuenta los requisitos ANDA FDA US , en constante evolución, resulta difícil para los fabricantes descifrar las directrices y cumplir requisitos específicos, como el desarrollo de productos mediante QbD , el módulo 2 en formato QBR y la implementación del programa GDUFA. Debido a ello, se ha hecho necesario que los fabricantes cuenten con la participación de expertos en asuntos regulatorios desde la fase inicial de desarrollo del producto para garantizar un registro oportuno, una aprobación más rápida, la gestión del ciclo de vida y el proceso ANDA .
Freyr un socio regulatorio de confianza para presentaciones y aprobaciones rentables, que cumplen con la normativa RTR Refuse-to-Receive) y se realizan a tiempo. Freyr desempeñar un papel clave en la aceleración del procesoFDA US para ANDA . Con un conocimiento claro de los requisitos ANDA y un enfoque holístico de la gestión de riesgos, Freyr le Freyr explorar la ruta y el plazo más cortos para comercializar sus productos de forma segura, con el objetivo de alcanzar el máximo éxito comercial. En lo que respecta a ANDA , las capacidades Freyrincluyen lo siguiente:
Presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos - Experiencia
- Apoyo estratégico para las hojas de ANDA /procesoANDA y generación de documentos de apoyo para el proceso ANDA .
- Consulta normativa durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección del RLD/estándar de referencia, revisión de las especificaciones de APIs/producto terminado, informe de desarrollo del producto utilizando QbD , protocolo/informe de validación del proceso, estudio de estabilidad, cumplimiento de la base de datos IIG, cumplimiento de Q1/Q2 para productos parenterales, óticos y oftálmicos, y orientación sobre los requisitos de tamaño de los lotes.
- Preparación/revisión de la estrategia ANDA y orientación sobre planes de mitigación de riesgos.
- Interacciones previas a la presentación FDA y apoyo en las correspondencias de control.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la identificación de las instalaciones, la solicitud de númerosANDA , etc.
- Compartir la lista de verificación de documentos de la Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
- Análisis de carencias/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
- Orientación sobre la generación de documentos adicionales/faltantes para el cumplimiento de la normativa Refuse to Receive (RTR)/GDUFA.
- Presentación del SPL para el establecimiento de instalaciones, el listado de medicamentos y las renovaciones.
- Recopilación de ANDA de calidad según los RTR actuales FDA RTR , publicación y presentación en formato eCTD a través delESG FDA .
- Interacción/seguimiento con laFDA US FDA el proceso de aprobación ANDA .
- Asistencia en la resolución de problemas críticos relacionados con el rechazo de recepción RTR ).
- Estrategia regulatoria y preparación de respuestas a consultas (IR/DRL/CRL) durante el proceso ANDA .
