Análisis de carencias y creación - Panorama general
Una minuciosa evaluación reglamentaria/análisis de lagunas de los documentos/datos de origen y la redacción de calidad correcta y a tiempo de las secciones CTD para una solicitud ANDA son muy vitales para superar el examen RTR y también recibir la aprobación en el primer ciclo de revisión en la fecha objetivo, lo que permite al fabricante/titular de la ANDA comercializar el medicamento genérico en la región de EE.UU. sin demora.
El análisis de todas las fuentes de documentos/datos/informes de estudios ayuda a identificar las lagunas en el contenido de la ANDA y puede permitir la creación de un plan y una estrategia de mitigación para proporcionar justificaciones lógicas y científicas que eviten las principales consultas de la USFDA y, posteriormente, recibir la aprobación a tiempo.
Freyr, con un equipo multidisciplinar altamente cualificado y experiencia en la presentación de solicitudes reglamentarias, puede ayudar a los solicitantes a determinar los requisitos de HA y realizar análisis exhaustivos de las deficiencias de los ANDA y redactar documentos/datos de origen.
Análisis de carencias y creación - Experiencia
- Evaluación reglamentaria/análisis de lagunas de los documentos/datos de origen para comprobar su adecuación a los requisitos de la USFDA.
- Puesta en común de las lagunas identificadas Aportación de la estrategia de mitigación necesaria para las lagunas identificadas
- Recursos experimentados con experiencia previa en I+D, calidad y departamentos analíticos para una revisión en profundidad de los documentos/datos.
- Revisión de los documentos/datos/informes para comprobar su conformidad con las normas de denegación de recepción (RTR).
- Aplicación de las mejores prácticas/orientaciones/consultas con presentación previa a la USFDA en el análisis de lagunas y la autoría de ANDA.
- Redacción de las secciones del DTC utilizando las plantillas de DTC de acuerdo con los requisitos de contenido y formato de la ANDA de la USFDA.
- Autorización de secciones CTD para suplementos/enmiendas/informes anuales de las solicitudes registradas según las expectativas de la USFDA.
- Evaluación de la estrategia de presentación reglamentaria
- Revisión de la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento para comprobar su aceptabilidad
- Límites de impurezas según los requisitos ICH basados en la MDD
- Análisis de carencias de los protocolos/informes para el desarrollo de productos, la validación de procesos, el programa de estabilidad, los lotes de exposición, el tamaño de los lotes para el registro, el estudio del tiempo de retención
- Selección del método/parámetros de disolución
- Criterios de biodisponibilidad
- Requisitos obligatorios de la Autoridad Sanitaria
- Análisis de las deficiencias del borrador del paquete CTD para garantizar la idoneidad de presentaciones como ANDA/DMF.
- Análisis de las carencias de la estrategia de presentación de suplementos y sugerencias
