Health Canada ANDS - Panorama general
La Presentación Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDS) es la solicitud presentada a Health Canada para la revisión y aprobación de medicamentos genéricos frente al Producto de Referencia Canadiense (CRP).
Tras la revisión de la ANDS Health Canada , se emite una Notificación de Conformidad (NOC) y un Número de Identificación de Medicamento (DIN), siempre que la información sea suficiente para respaldar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento para su comercialización en Canadá.
El proceso de registro de medicamentos en Canadá tiene similitudes con los de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados UnidosFDA) y la Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA. Sin embargo, los requisitos procedimentales y técnicos específicos de Health Canada exigen que un experto en reglamentación se encargue de las actividades de registro. Una comprensión completa de los requisitos de procedimiento típicos, como la Licencia de Establecimiento de Medicamentos (DEL) y otros, es fundamental para agilizar el registro y la aprobación.
Freyr tiene una amplia experiencia en el apoyo a clientes en la preparación, revisión y vías de presentación de nuevos medicamentos abreviados (ANDS) a Health Canada.
Health Canada ANDS - Experiencia
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo del producto y la fase de fabricación para la selección CRP, la revisión de las especificaciones para el producto acabado/controles del proceso/API, el informe de desarrollo del producto, el protocolo/informe de validación del proceso, el estudio de estabilidad y los requisitos de tamaño del lote.
- Preparación/revisión de la estrategia de presentación de ANDS y orientación sobre planes de mitigación de riesgos de acuerdo con los requisitos Health Canada .
- Gestión de las reuniones previas a la presentación con Health Canada.
- Presentación de la solicitud DEL.
- Lista de control para los documentos de presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS).
- Análisis GAP/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
- Orientación sobre la generación de documentos adicionales/faltantes para cumplir los requisitos específicos Health Canada.
- Preparación del paquete de presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS) de acuerdo con los requisitos actuales Health Canada , publicación y presentación en formato eCTD.
- Interacción/seguimiento con Health Canada para la aprobación de la ANDS.
- Estrategia normativa y preparación de respuestas rápidas a las consultas de HC.
- Hoja de ruta de presentación reglamentaria/procedimiento de presentación de ANDS y generación de documentos justificativos.
