Health Canada ANDS - Panorama general
La Presentación Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDS) es la solicitud presentada a Health Canada para la revisión y aprobación de medicamentos genéricos frente al Producto de Referencia Canadiense (CRP).
Tras la revisión de la ANDS Health Canada , se emite una Notificación de Conformidad (NOC) y un Número de Identificación de Medicamento (DIN), siempre que la información sea suficiente para respaldar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento para su comercialización en Canadá.
El proceso de registro de medicamentos en Canadá presenta similitudes con los de la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sin embargo, los requisitos técnicos específicos y los procedimientos únicos de Health Canada un experto en regulación se encargue de las actividades de registro. Es fundamental comprender a la perfección los requisitos procedimentales típicos, como la licencia de establecimiento de medicamentos (DEL) y otros, para agilizar el registro y la aprobación.
Freyr tiene una amplia experiencia en el apoyo a clientes en la preparación, revisión y vías de presentación de nuevos medicamentos abreviados (ANDS) a Health Canada.
Health Canada ANDS - Experiencia
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo del producto y la fase de fabricación para la selección CRP, la revisión de las especificaciones para el producto acabado/controles del proceso/API, el informe de desarrollo del producto, el protocolo/informe de validación del proceso, el estudio de estabilidad y los requisitos de tamaño del lote.
- Preparación/revisión de la estrategia de presentación de ANDS y orientación sobre planes de mitigación de riesgos de acuerdo con los requisitos Health Canada .
- Gestión de las reuniones previas a la presentación con Health Canada.
- Presentación de la solicitud DEL.
- Lista de control para los documentos de presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS).
- Análisis GAP/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
- Orientación sobre la generación de documentos adicionales/faltantes para cumplir los requisitos específicos Health Canada.
- Preparación del paquete de presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS) de acuerdo con los requisitos actuales Health Canada , publicación y presentación en formato eCTD.
- Interacción/seguimiento con Health Canada para la aprobación de la ANDS.
- Estrategia normativa y preparación de respuestas rápidas a las consultas de HC.
- Hoja de ruta de presentación reglamentaria/procedimiento de presentación de ANDS y generación de documentos justificativos.
