Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios - Visión general
Los cambios que puedan afectar al contenido del CTD requieren una evaluación exhaustiva para determinar el curso de acción adecuado. La evaluación del impacto del control de cambios de ANDA/DMF debe incluir una comprensión completa del cambio y la visibilidad de todos los productos afectados (es decir, productos acabados y API) y debe determinar todos los países en los que están registrados dichos productos. Esto también puede incluir los países en los que está pendiente la presentación o aprobación de un nuevo producto.
Dado que los datos registrados de un producto pueden variar de un país a otro, es esencial revisar todas las modificaciones de la información registrada pertinente para poder realizar una evaluación completa del impacto del control de cambios teniendo en cuenta las normativas y directrices aplicables en el país previsto (es decir, EE.UU.) donde se aprueba el producto. La evaluación del impacto del control de cambios determinará la clasificación del cambio y la documentación justificativa necesaria.
Una sólida evaluación del control de cambios del producto es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de cambios DMF/ANDA y garantizar la conformidad continua del producto. El equipo de Asuntos Regulatorios de Freyr cuenta con amplios conocimientos y experiencia en la evaluación del control de cambios, la estrategia de presentación posterior a la aprobación y la preparación de paquetes de presentación relacionados con los cambios según los requisitos y directrices de las autoridades sanitarias.
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios - Experiencia
- Evaluación del control de cambios y de los documentos justificativos según las directrices de la USFDA
- Preparación de una estrategia de presentación posterior a la aprobación del cambio propuesto
- Proporcionar la lista de documentos/datos justificativos que deben incluirse/generarse
- Orientaciones sobre la estrategia de aplicación del cambio propuesto
- Preparación de la documentación reglamentaria de apoyo (por ejemplo, secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) para productos acabados y API.
