SPL/SPM (Creación y actualización) - Visión general
SPL y SPM son componentes críticos del proceso de etiquetado farmacéutico. El SPL es un formato basado en XML que se utiliza para la presentación electrónica de la información del producto a las autoridades reguladoras, mientras que el SPM sirve como repositorio centralizado de los datos del producto.
Nuestros servicios SPL/SPM abarcan todo el ciclo de vida del etiquetado de productos, desde la creación inicial hasta las actualizaciones y el mantenimiento. Esto incluye la gestión de los cambios debidos a actualizaciones normativas, información de seguridad y modificaciones del producto. Al aprovechar las tecnologías avanzadas y la inteligencia normativa, nos aseguramos de que sus documentos de etiquetado no sólo cumplan la normativa, sino que también estén en consonancia con las mejores prácticas del sector, minimizando así el riesgo de problemas normativos y mejorando la claridad y coherencia de la información de sus productos.
SPL/SPM (creación y actualización)
- Amplio conocimiento de los requisitos reglamentarios globales para SPL/SPM
- Experiencia en la utilización de herramientas informáticas avanzadas para la creación y actualización de documentos SPL/SPM.
- Atención al detalle para garantizar la precisión y el cumplimiento en cada documento
- Colaboración entre expertos reguladores, médicos y técnicos para elaborar documentos de etiquetado exhaustivos.
- Amplia experiencia con formatos eCTD y no eCTD
- Garantiza el cumplimiento de las normas de la FDA, la EMA y otras normas reguladoras mundiales.
- Mantiene la coherencia y la precisión de la información sobre los productos en todos los mercados.
- Agiliza el proceso de etiquetado, reduciendo el tiempo y los costes asociados a las actualizaciones.
- Mejora la calidad y claridad de la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes, lo que favorece la obtención de mejores resultados.
- Gestión eficaz de las consultas y presentaciones reglamentarias
