Iniciativas para la transparencia de los datos - Panorama general
La transparencia de los ensayos clínicos se está convirtiendo rápidamente en una función crítica dentro de las organizaciones patrocinadoras y académicas, a medida que aumenta su importancia en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Comprender las técnicas y herramientas de anonimización de datos es una parte importante del cumplimiento de la creciente normativa.
El equipo de redacción médica de Freyrtiene una amplia experiencia en el apoyo a servicios de registro de divulgación y actividades de transparencia de datos en diversas regiones.
Nuestros servicios de registros de divulgación incluyen:
- Preparar y actualizar protocolos de ensayos clínicos y divulgación de resultados dentro de los plazos requeridos para registros globales (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.
- Preparar y actualizar las divulgaciones de protocolos de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
- Apoyar al equipo del Patrocinador para responder y cumplir los mandatos y normativas mundiales en materia de divulgación.
Nuestros servicios de Transparencia de Datos incluyen:
- Redacción, anonimización y/o seudonimización de documentos para Datos Personales de Pacientes (PPD) e Información Confidencial de la Empresa (CCI)
- Preparación del informe completo de justificación
- Garantizar el cumplimiento de diversas directrices y requisitos normativos. Por ejemplo, directrices para la divulgación pública de información clínica (PRCI) Health Canada , la política 0070 de EMA , la ejecución de la política 0043, etc.
Además, Freyr Medical writing también podría apoyar la autoría, revisión y preparación de Resúmenes de Resultados de Estudios en Lenguaje Sencillo destinados a hacer accesibles los resultados clínicos de los estudios a pacientes, profesionales sanitarios, cuidadores, investigadores y público en general en un lenguaje fácilmente comprensible y sencillo en la descripción.
Iniciativas para la transparencia de los datos
- Preparación y actualización de protocolos de ensayos clínicos y divulgación de resultados dentro de los plazos requeridos para registros mundiales (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.
- Preparación y actualización de las divulgaciones de protocolos de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
- Apoyar al equipo de Patrocinadores para responder y cumplir los mandatos y normativas mundiales en materia de divulgación de información.
- Apoyo en la presentación del paquete de documentos de la propuesta de redacción (CSR, resumen clínico y resúmenes clínicos) ajustándose a los plazos de entrega.
- Preparación de la redacción, anonimización y/o seudonimización de documentos para Datos Personales del Paciente (PPD) e Información Confidencial de la Compañía (CCI) según la guía de políticas para la Divulgación Pública de Información Clínica (PRCI) Health Canada , la Política 0070 EMA y la ejecución de la Política 0043, etc.
- Preparación del informe completo de justificación
- Apoyo en la preparación del informe de anonimización
- Apoyo en la redacción, revisión y preparación de Resúmenes de Resultados de Estudios en Lenguaje Sencillo destinados a hacer accesibles los resultados clínicos de los estudios a pacientes, profesionales sanitarios, cuidadores, investigadores y público en general.
- Garantizar el cumplimiento de diversas directrices y requisitos normativos. Por ejemplo, directrices para la divulgación pública de información clínica (PRCI) Health Canada , la política 0070 de EMA , la ejecución de la política 0043, etc.
- Comprensión completa de la redacción, anonimización y/o seudonimización de documentos para Datos Personales del Paciente (PPD) e Información Confidencial de la Empresa (CCI).
- Conocimiento de la identificación de PPD y CCI en documentos clínicos (CSR, resumen clínico y resúmenes clínicos) y técnicas y herramientas de anonimización.
- Entrega puntual del paquete de documentos de la propuesta de redacción con el máximo nivel de calidad
- Experiencia en servicios de registro de divulgación y transparencia de datos en diversas regiones, garantizando que el patrocinador cumpla la normativa y se mantenga a la vanguardia de las iniciativas de transparencia de datos.
