Iniciativas para la transparencia de los datos - Panorama general
La transparencia de los ensayos clínicos se está convirtiendo rápidamente en una función crítica dentro de las organizaciones patrocinadoras y académicas, a medida que aumenta su importancia en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Comprender las técnicas y herramientas de anonimización de datos es una parte importante del cumplimiento de la creciente normativa.
El equipo de redacción médica de Freyr tiene una amplia experiencia en el apoyo a servicios de registro de divulgación y actividades de transparencia de datos en diversas regiones.
Nuestros servicios de registros de divulgación incluyen:
- Preparar y actualizar protocolos de ensayos clínicos y divulgación de resultados dentro de los plazos requeridos para registros globales (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.
- Preparar y actualizar las divulgaciones de protocolos de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
- Apoyar al equipo del Patrocinador para responder y cumplir los mandatos y normativas mundiales en materia de divulgación.
Nuestros servicios de Transparencia de Datos incluyen:
- Redacción, anonimización y/o seudonimización de documentos para Datos Personales de Pacientes (PPD) e Información Confidencial de la Empresa (CCI)
- Preparación del informe completo de justificación
- Garantizar el cumplimiento de diversas directrices y requisitos normativos. Por ejemplo, directrices para la divulgación pública de información clínica (PRCI) del Ministerio de Sanidad de Canadá, la política 0070 de la EMA, la ejecución de la política 0043, etc.
Además, Freyr Medical writing también podría apoyar la autoría, revisión y preparación de Resúmenes de Resultados de Estudios en Lenguaje Sencillo destinados a hacer accesibles los resultados clínicos de los estudios a pacientes, profesionales sanitarios, cuidadores, investigadores y público en general en un lenguaje fácilmente comprensible y sencillo en la descripción.
Iniciativas para la transparencia de los datos
- Preparación y actualización de protocolos de ensayos clínicos y divulgación de resultados dentro de los plazos requeridos para registros mundiales (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.
- Preparación y actualización de las divulgaciones de protocolos de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
- Apoyar al equipo de Patrocinadores para responder y cumplir los mandatos y normativas mundiales en materia de divulgación de información.
- Apoyo en la presentación del paquete de documentos de la propuesta de redacción (CSR, resumen clínico y resúmenes clínicos) ajustándose a los plazos de entrega.
- Preparación de la redacción, anonimización y/o seudonimización de documentos para Datos Personales del Paciente (PPD) e Información Confidencial de la Compañía (CCI) según la guía de políticas para la Divulgación Pública de Información Clínica (PRCI) de Health Canada, la Política 0070 de la EMA y la ejecución de la Política 0043, etc.
- Preparación del informe completo de justificación
- Apoyo en la preparación del informe de anonimización
- Apoyo en la redacción, revisión y preparación de Resúmenes de Resultados de Estudios en Lenguaje Sencillo destinados a hacer accesibles los resultados clínicos de los estudios a pacientes, profesionales sanitarios, cuidadores, investigadores y público en general.
- Garantizar el cumplimiento de diversas directrices y requisitos normativos. Por ejemplo, directrices para la divulgación pública de información clínica (PRCI) del Ministerio de Sanidad de Canadá, la política 0070 de la EMA, la ejecución de la política 0043, etc.
- Comprensión completa de la redacción, anonimización y/o seudonimización de documentos para Datos Personales del Paciente (PPD) e Información Confidencial de la Empresa (CCI).
- Conocimiento de la identificación de PPD y CCI en documentos clínicos (CSR, resumen clínico y resúmenes clínicos) y técnicas y herramientas de anonimización.
- Entrega puntual del paquete de documentos de la propuesta de redacción con el máximo nivel de calidad
- Experiencia en servicios de registro de divulgación y transparencia de datos en diversas regiones, garantizando que el patrocinador cumpla la normativa y se mantenga a la vanguardia de las iniciativas de transparencia de datos.
