¿Qué es la Cosmetovigilancia?
La cosmetovigilancia se define como la recogida, evaluación y seguimiento de las notificaciones espontáneas de acontecimientos indeseables, incluidos los Efectos Indeseables Graves (SUE)/Efectos Adversos Graves (SAE) observados durante o después del uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.
¿Por qué es importante la cosmetovigilancia?
- Detectar y tratar las reacciones adversas, garantizando la seguridad de los productos y reforzando al mismo tiempo la credibilidad de la marca mediante la transparencia y el compromiso con el bienestar de los consumidores.
- Notificar los efectos adversos de los cosméticos y la información pertinente, documentar, investigar, validar y evaluar estos informes para evitar que se produzcan en el futuro. (Más información sobre la notificación de efectos adversos en el marco de la MoCRA)
- Realización de estudios de seguridad, incluido el Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR), generación de los informes necesarios y aplicación de las medidas correctoras necesarias para garantizar la seguridad permanente de los productos. (Más información sobre los informes de seguridad de productos cosméticos)
- Ayuda a cumplir los requisitos normativos mundiales, lo que evita costosas retiradas de productos y consecuencias legales.
Pulse aquí para consultar la normativa específica del mercado
Requisitos reglamentarios y plazos de notificación de EA
Nuestros servicios de cosmetovigilancia
Nuestros servicios especializados incluyen:
Establecimiento de procedimientos y procedimientos operativos de seguimiento de acontecimientos adversos
Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para un cumplimiento eficaz de la cosmetovigilancia y la gestión de riesgos
Formación y consulta sobre recursos
Proporcionar orientación experta y formación completa de recursos sobre los requisitos normativos y las mejores prácticas de cosmetovigilancia.
Preparación del Informe de Seguridad de Caso Individual (ICSR)
Procesamiento de casos de principio a fin (admisión, clasificación, recopilación de datos sobre seguridad de los cosméticos, evaluación de la causalidad, preparación de la descripción del caso, revisión médica y notificación de efectos adversos graves de los cosméticos a las autoridades).
Control AE y detección de señales
Rastreamos y notificamos cualquier reacción adversa o problema de seguridad relacionado con sus productos, garantizando una detección precoz y una respuesta oportuna.
Apoyo a la evaluación de riesgos
Evaluación exhaustiva del riesgo de los productos cosméticos para identificar posibles problemas de seguridad y garantizar que sus productos cumplen todos los requisitos normativos.
¿Por qué elegirnos?
- Conocimiento de la normativa mundial
- Vigilancia proactiva de la seguridad y estrategias de cumplimiento
- Asistencia integral para la presentación de solicitudes reglamentarias
En Freyr, nuestros servicios de cosmetovigilancia están dedicados a garantizar los más altos estándares de seguridad y eficacia de los productos cosméticos. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para saber cómo nuestros servicios especializados pueden respaldar sus esfuerzos para salvaguardar la salud de los consumidores y mantener el cumplimiento normativo.
Preguntas frecuentes sobre cosmetovigilancia
Estamos aquí para proporcionarle la información que necesita de forma rápida y eficaz
01. ¿Qué es la cosmetovigilancia?
La cosmetovigilancia es el seguimiento continuo de la seguridad de los productos cosméticos tras su comercialización, centrado en la identificación, evaluación y prevención de efectos adversos en los consumidores.
02. ¿Por qué es importante la cosmetovigilancia?
Ayuda a garantizar la seguridad de los consumidores, el cumplimiento de la normativa y protege la credibilidad de las marcas gestionando los riesgos asociados al uso de productos cosméticos.
03. ¿Cuáles son los pasos clave en el proceso de cosmetovigilancia para garantizar la seguridad del consumidor?
El proceso de cosmetovigilancia es el siguiente:
04. ¿Es obligatoria la notificación de efectos adversos en los cosméticos?
Sí, en muchas regiones (por ejemplo, EE.UU. en virtud de la MoCRA, la UE en virtud de la CE n.º 1223/2009), la notificación de efectos adversos es obligatoria. Otros países pueden tener requisitos voluntarios o condicionales.
05. ¿Qué se considera un "acontecimiento adverso grave"?
Un acontecimiento adverso grave incluye la muerte, experiencias potencialmente mortales, hospitalización, discapacidad o anomalías congénitas debidas al uso de productos cosméticos.
06. ¿Con qué rapidez deben notificarse los acontecimientos adversos?
Los plazos varían según la región. Consulte el cuadro anterior.
07. ¿Quién es responsable del cumplimiento de la cosmetovigilancia?
La Persona Responsable (PR) o el fabricante/importador es responsable de garantizar que los acontecimientos adversos se controlan, registran y notifican de conformidad con la normativa local.
08. ¿Cuál es la función de un informe sobre la seguridad de los productos cosméticos?
Un CPSR es un documento obligatorio según la normativa de la UE que evalúa la seguridad de un producto cosmético antes de su comercialización. Incluye perfiles toxicológicos, datos sobre los ingredientes y evaluaciones de la exposición.
09. ¿Cómo apoya Freyr el cumplimiento global de la cosmetovigilancia?
Freyr ofrece apoyo de principio a fin, incluido el seguimiento de eventos adversos, la elaboración de informes reglamentarios, la evaluación de riesgos y la preparación de CPSR adaptados a los requisitos regionales.
10. ¿Qué tipos de datos se recogen en cosmetovigilancia?
Los datos incluyen las reclamaciones de los consumidores, los resultados de los ensayos clínicos, los informes bibliográficos y los problemas de seguridad planteados por las autoridades sanitarias o los sistemas de control de terceros.
11. ¿Existen sanciones por incumplimiento en cosmetovigilancia?
Sí, el incumplimiento de los requisitos de cosmetovigilancia puede dar lugar a la retirada del producto del mercado, advertencias reglamentarias o sanciones económicas, dependiendo de la región.
12. ¿En qué se diferencia la cosmetovigilancia de la farmacovigilancia?
Aunque ambas implican un control de la seguridad, la cosmetovigilancia es específica de los productos cosméticos y se centra en las reacciones adversas no médicas, mientras que la farmacovigilancia se refiere a los medicamentos y productos terapéuticos.
