Solicitudes de nuevos medicamentos en investigación - Panorama general
Para realizar ensayos clínicos con medicamentos en investigación o no aprobados para el uso previsto, el patrocinador debe presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y obtener la aceptación de la Agencia. Tras la aprobación de la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND), el fármaco se transporta o distribuye en EE.UU. para su uso en programas clínicos. ¿Qué ocurre si el promotor no presenta la información adecuada en la solicitud IND para garantizar la calidad del producto, la seguridad y las pruebas científicas sobre el perfil de eficacia propuesto? En ese caso, la FDA de EE.UU. puede emitir una suspensión clínica (suspensión clínica total o parcial), restringiendo a los patrocinadores a seguir adelante a menos que se aborden los problemas.
Freyr asiste a los patrocinadores con apoyo regulatorio de principio a fin en programas IND, desde las reuniones pre-IND hasta el cumplimiento regulatorio y la gestión de las presentaciones de fase tardía cuando el IND entra en vigor.
Solicitudes de investigación de nuevos fármacos - Experiencia
- Análisis de las diferencias entre los datos de desarrollo de fármacos IND y los requisitos normativos actuales para la realización de ensayos clínicos en seres humanos e identificación de posibles problemas de retención clínica (críticos y principales).
- Solicitud de designación de medicamento huérfano (ODD) o designaciones de programas de revisión acelerada.
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación reglamentaria para deficiencias de datos identificadas y problemas de retención clínica durante el proceso de aprobación del IND.
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posteriores (informes anuales de IND, enmiendas, etc.).
- Asesoramiento para la inactivación o reactivación de IND.
- Preparación, revisiones técnicas y presentación de paquetes CMC, no clínicos y clínicos para la presentación inicial IND, enmiendas IND, informes de seguridad y presentación de informes anuales IND en formato eCTD para diferentes tipos de productos medicinales (nuevas entidades químicas, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos como productos de terapia tisular y génica, etc.).
- Apoyo reglamentario para las reuniones previas a la solicitud de autorización de comercialización y otras comunicaciones de la Agencia (reuniones de tipo A, tipo B, tipo C y de desarrollo de productos biológicos biosimilares (BPD)).
- Apoyo estratégico en la identificación del enfoque normativo óptimo para un programa o programas clínicos previstos y la presentación de IND.
- Amplio conocimiento de los requisitos de presentación de NDA/BLA y correlaciones de datos, desde el IND hasta las futuras solicitudes de autorización de comercialización (MAA).
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación oportuna de respuestas a las consultas/solicitudes de información de la FDA estadounidense.
- Servicios de agentes estadounidenses.
- Plantillas de presentación de solicitudes de nuevos medicamentos en fase de investigación en formato eCTD.
