Solicitudes de nuevos medicamentos en investigación - Panorama general
Para realizar ensayos clínicos con medicamentos en fase de investigación o medicamentos no aprobados para el uso previsto, el patrocinador debe presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (INDA) a la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) y obtener la aceptación de la agencia. Tras la aprobación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), el medicamento se transporta o distribuye por todo US su uso en programas clínicos. ¿Qué ocurre si el patrocinador no presenta la información adecuada en la IND para garantizar la calidad y la seguridad del producto, así como las pruebas científicas sobre el perfil de eficacia propuesto? En ese caso, laFDA US FDA emitir una suspensión clínica (suspensión clínica total o parcial), lo que impide a los patrocinadores seguir adelante a menos que se resuelvan los problemas.
Freyr los patrocinadores con un apoyo end-to-end en IND , desdeIND hasta el cumplimiento normativo y la gestión de las presentaciones en la fase final, cuando el IND en vigor.
Solicitudes de investigación de nuevos fármacos - Experiencia
- Análisis de las diferencias entre los datos de desarrollo de fármacos IND y los requisitos normativos actuales para la realización de ensayos clínicos en seres humanos e identificación de posibles problemas de retención clínica (críticos y principales).
- Solicitud de designación de medicamento huérfano (ODD) o designaciones de programas de revisión acelerada.
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación reglamentaria para deficiencias de datos identificadas y problemas de retención clínica durante el proceso de aprobación IND .
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posterioresIND informes anuales deIND , enmiendas, etc.).
- Asesoramiento para la inactivación o reactivación de IND .
- Preparación, revisiones técnicas y presentación de paquetes CMC, no clínicos y clínicos para IND inicial IND , IND , informes de seguridad y presentación de informes IND en formato eCTD para diferentes tipos de productos medicinales (nuevas entidades químicas, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos como productos de terapia tisular y génica, etc.).
- Apoyo reglamentario para las reuniones previas a la solicitud de IND de comercialización y otras comunicaciones de la Agencia (reuniones de tipo A, tipo B, tipo C y de desarrollo de productos biológicos biosimilares (BPD)).
- Apoyo estratégico en la identificación del enfoque normativo óptimo para un programa o programas clínicos previstos y la presentación de IND .
- Amplio conocimiento de los requisitos de presentación de BLA y correlaciones de datos, desde el IND hasta las futuras solicitudes de autorización de comercialización (MAA).
- Estrategia de respuesta normativa, preparación y presentación oportuna de respuestas a las consultas y solicitudesFDA deFDA US
- Servicios de US .
- Plantillas de presentación de solicitudes de nuevos medicamentos en fase de investigación en formato eCTD.
