Servicios de conformidad de etiquetado farmacéutico - Descripción general
El etiquetado es una función interdisciplinar que sirve de base para la información de prescripción, la publicidad y el material promocional de los medicamentos. Del mismo modo, el etiquetado de productos biofarmacéuticos es un proceso complejo que implica múltiples productos y mercados para diferentes formulaciones y dosis, manteniendo la conformidad del etiquetado farmacéutico durante todo el proceso.
El seguimiento y la armonización de la información de etiquetado para mantener eficazmente la seguridad y eficacia de un medicamento es esencial para las empresas farmacéuticas. Lo ideal es que un sistema de etiquetado sólido incluya un proceso definido, herramientas de seguimiento y profesionales del etiquetado bien formados que respeten las prácticas de cumplimiento del etiquetado farmacéutico.
Freyr tiene una amplia experiencia en la creación y aplicación de procesos de cumplimiento de etiquetado, la creación de folletos de información básica para el paciente (Core PIL) y la auditoría de las configuraciones de etiquetado existentes para garantizar el cumplimiento del etiquetado reglamentario.
Servicios de conformidad de etiquetado farmacéutico
Consultoría estratégica
- Consultoría de estrategia empresarial/de procesos/tecnológica
- Gestión global de etiquetas Creación de procedimientos operativos normalizados (PNT)
- Consultoría de auditoría, evaluación de la preparación y apoyo
- Consultoría de procesos empresariales de gestión de etiquetas
Consultoría e implantación tecnológica
- Consultoría tecnológica innovadora y basada en la información
- Desarrollo e implantación de tecnología de gestión global de etiquetas
- Freyr ofrece servicios integrales de cumplimiento de etiquetado de medicamentos, incluyendo consultoría estratégica e implementación de tecnología para el cumplimiento global de la normativa.
Apoyo operativo
- Coordinación de la elaboración, revisión y aprobación de las fichas de datos básicos
- Impacto del CDS en las etiquetas locales y en las actualizaciones de las etiquetas locales
- Gestión global del cambio de etiquetas
- Evaluación del impacto de las señales
- Gestionar y actualizar la herramienta de gestión global de etiquetas
- Seguimiento del impacto potencial sobre las etiquetas ROW
- Establecer un proceso de seguimiento de los cambios en las presentaciones puntuales (basado en plazos urgentes/no urgentes).
- Seguimiento del estado de aplicación
- Seguimiento de los plazos de presentación
- Armonizar la información sobre seguridad
- Identificar la detección de señales internas y externas y los cambios de etiquetas innovadoras (gestión de señales).
- Evaluar las actualizaciones y señales de seguridad de una región/país y su impacto en otras regiones/países.
- Evaluar las actualizaciones de seguridad y no seguridad en los mercados
- Creación del folleto básico de información al paciente (Core PIL)
- Recursos con un profundo conocimiento de la normativa
- Experiencia en la gestión con éxito del cumplimiento global y regional del etiquetado de medicamentos para clientes farmacéuticos de Fortune en EE.UU., Europa, APAC, MENA, etc.
- Experiencia en reglamentación mundial para ayudar a organizaciones de ciencias de la vida, como farmacéuticas, biotecnológicas y fabricantes de productos nutricionales.
- Redactores médicos altamente cualificados con amplia experiencia en el desarrollo de etiquetas de conformidad
- Conocimiento profundo y actualizado de los cambios globales en el etiquetado de medicamentos por parte de múltiples autoridades sanitarias como la USFDA, la EMA, la TGA, etc.
- Equipo dedicado al seguimiento del estado de implantación de las fichas de datos básicos y de empresa (CDS/CCDS) en las etiquetas regionales.
- Profesionales con gran experiencia en etiquetado farmacéutico, biotecnológico y nutricional
- Experiencia inigualable en el desarrollo y mantenimiento de etiquetado conforme para productos farmacéuticos en todo el mundo.
