Prácticas de denegación de recepción de ANDA - Visión general
Para garantizar la coherencia del contenido, reducir el tiempo empleado por los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados UnidosFDA y minimizar los plazos de aprobación de una ANDA, la FDA ha establecido unas directrices de denegación de recepción de ANDA RTR) que son vitales para que los ANDA de ANDA cumplan las normas.
FDA will send an ANDA Refuse-to-Receive,' significa que rechazará una ANDA incompleta en términos de las normas RTR ANDA , lo que conllevará una pérdida del 25% de la tasa y un retraso en la aprobación, que posteriormente conllevará un retraso en la entrada en el mercado. Por lo tanto, para presentar una solicitud sin errores a la primera, el solicitante debe conocer a fondo las normas de presentación de ANDA de FDA.
La interpretación de la guía RTR de FDAy el cumplimiento de los requisitos suponen un reto para los ANDA de ANDA. Freyr puede ayudar a sus clientes en la preparación, revisión y presentación de una ANDA conforme a las normas de denegación de recepción y los requisitos de FDA dentro de los plazos establecidos.
Prácticas de denegación de recepción de ANDA - Experiencia
- Orientación normativa y estratégica durante la fase de desarrollo sobre lo siguiente:
- Especificaciones de diseño/límites de pureza en consonancia con las presentaciones de ANDA .
- Confirmación de la composición de acuerdo con la base de datos IID para el cumplimiento de ANDA Refuse-to-Refuse.
- Orientaciones sobre el diseño de estudios de bioequivalencia con el medicamento listado de referencia (RLD).
- Revisión de los documentos/datos fuente para comprobar su adecuación a las normas RTR ANDA .
- Conversión eCTD de acuerdo con las directrices ANDA RTR .
- Garantizar la disponibilidad DMF de la API para su revisión.
- Garantizar el cumplimiento de todos los aspectos del rechazo de recepción durante la fabricación de lotes de exposición.
