Prácticas de denegación de recepción de ANDA - Visión general
Para garantizar la coherencia del contenido, reducir el tiempo empleado por los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y minimizar los plazos de aprobación de una ANDA, la FDA ha establecido unas directrices de denegación de recepción de ANDA (RTR) que son vitales para que los fabricantes/titulares de ANDA cumplan las normas.
FDA will send an ANDA Refuse-to-Receive,' significa que rechazará una ANDA incompleta en términos de las normas RTR ANDA, lo que conllevará una pérdida del 25% de la tasa y un retraso en la aprobación, que posteriormente conllevará un retraso en la entrada en el mercado. Por lo tanto, para presentar una solicitud sin errores a la primera, el solicitante debe conocer a fondo las normas de presentación de ANDA de la FDA.
La interpretación de la guía RTR de la FDA y el cumplimiento de los requisitos suponen un reto para los fabricantes/titulares de ANDA. Freyr puede ayudar a sus clientes en la preparación, revisión y presentación de una ANDA conforme a las normas de denegación de recepción y los requisitos de la FDA dentro de los plazos establecidos.
Prácticas de denegación de recepción de ANDA - Experiencia
- Orientación normativa y estratégica durante la fase de desarrollo sobre lo siguiente:
- Especificaciones de diseño/límites de pureza en consonancia con las presentaciones de ANDA.
- Confirmación de la composición de acuerdo con la base de datos IID para el cumplimiento de ANDA Refuse-to-Refuse.
- Orientaciones sobre el diseño de estudios de bioequivalencia con el medicamento listado de referencia (RLD).
- Revisión de los documentos/datos fuente para comprobar su adecuación a las normas RTR ANDA.
- Conversión eCTD de acuerdo con las directrices ANDA RTR.
- Garantizar la disponibilidad del DMF de la API para su revisión.
- Garantizar el cumplimiento de todos los aspectos del rechazo de recepción durante la fabricación de lotes de exposición.
