Servicios de gestión de riesgos de farmacovigilancia - Panorama general
Las Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) y los Planes de Gestión de Riesgos en Farmacovigilancia (RMP PV) orientan la identificación, el seguimiento y la minimización de los riesgos para los pacientes. Difieren en elementos como la aplicación de los planes de gestión de riesgos en farmacovigilancia y los requisitos en materia de plazos de notificación.
Los PDR de la UE
El plan de gestión de riesgos de la UE en farmacovigilancia es un paquete de seguridad más completo y amplio que el promotor está obligado a seguir a lo largo del ciclo de vida de todos los nuevos medicamentos o productos biológicos. Los principales componentes de este plan incluyen el desarrollo de las estrategias ideales de mitigación de riesgos, (que se asocian principalmente con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) y el PL).
Se requiere un plan de gestión de riesgos para una nueva solicitud de comercialización en la UE. Se proporciona a las AR como uno de los documentos que deben cumplimentarse antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización (MAA), ya que sólo puede finalizarse cuando el SmPC es definitivo. El plan de gestión de riesgos en farmacovigilancia tiene como objetivo describir el perfil de seguridad del medicamento, es decir, los riesgos potenciales y la información que falta.
La gestión de riesgos es una actividad continua que implica la actualización del RMP y la implementación o respuesta a los comentarios de los evaluadores reguladores. Freyr, proveedor líder de servicios integrales de farmacovigilancia, amplía varias de sus ofertas a empresas farmacéuticas mundiales.
Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)
El REMS estadounidense se ocupa de la comunicación de riesgos, que consta de componentes como una guía del medicamento, un plan de comunicación, elementos para garantizar un uso seguro, un sistema de aplicación y un calendario para la presentación de evaluaciones. El REMS estadounidense sólo es obligatorio para algunos medicamentos.
Los programas REMS pueden diseñarse para un único plan de evaluación y mitigación de riesgos de seguridad de un medicamento o para una clase de medicamentos. Cada REMS tiene medidas de seguridad específicas únicas para los riesgos asociados a un medicamento o clase de medicamentos en particular.
Servicios de gestión de riesgos de farmacovigilancia
- Desarrollar planes estratégicos y tácticos para caracterizar y cuantificar los problemas de seguridad y minimizar los riesgos para los pacientes.
- Prestar apoyo durante todo el proceso de presentación.
- Adaptar las estrategias de gestión de riesgos y farmacovigilancia a los requisitos locales.
- Implementación de actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgos, incluyendo Estudios de Seguridad Post-autorización (PASS) como estudios observacionales y registros, creación de cuestionarios específicos, y diseño e implementación de materiales educativos para la presentación de informes de gestión de riesgos de farmacovigilancia.
- Diseñar y aplicar intervenciones o estudios que se ajusten a los objetivos de farmacovigilancia de gestión de riesgos y recopilación de datos, y aplicar eficazmente estas acciones o estudios en el mundo de la poscomercialización.
- Revisar y actualizar el documento de gestión de riesgos de farmacovigilancia, si se justifica, como resultado de la evaluación de la eficacia.
- Evaluación de los requisitos para el REMS si se recibe la solicitud de la FDA.
- Preparación de los elementos clave del REMS, como la Guía del Medicamento o el Prospecto para el Paciente, el Plan de Comunicación, los Elementos para Garantizar un Uso Seguro (ETASU) y el Sistema de Aplicación.
- Inclusión del calendario de evaluación del REMS.
- Preparación de los documentos requeridos según las reuniones del programa REMS.
- Preparación/compilación de informes REMS según las reuniones del programa REMS.
- Compartir información relativa a las reuniones del programa REMS según los intervalos de tiempo acordados, cuando sea necesario.
- Tramitación de consultas/problemas relacionados con los datos REMS según las reuniones del programa REMs.
- Proporcionar apoyo continuo hasta la aprobación del REMS.
- Proporcionar asistencia adicional sobre actualizaciones/retroalimentación compartida por la FDA.
- Ayudar en el Sistema Único Compartido (SSS).
- Apoyo en la presentación de NDA/ANDA.
- Preparación de documentos REMS únicos, materiales REMS (excepto MGs) y documentos de apoyo.
- Base de datos e infraestructura compartidas.
