Presentación de promociones publicitarias a la FDA - OPDP 2253
El cumplimiento de la normativa no es negociable en el proceso de aprobación de medicamentos para los sectores farmacéutico y biotecnológico. Según 21 CFR 314.81(b)(3)(i) para medicamentos y 21 CFR 601.12(f)(4)) para productos biológicos, una vez aprobado un producto, cualquier material destinado a uso promocional debe presentarse a la FDA en el momento de su primera distribución. Estas presentaciones deben incluir el formulario 2253 de la FDA, titulado "Transmisión de publicidad y etiquetado promocional para medicamentos de uso humano", y se conocen comúnmente como "presentaciones 2253".
La industria farmacéutica recurre a Freyr por su experiencia para la ejecución sin problemas de las presentaciones de promociones publicitarias 2253 a la FDA. Con años de experiencia y un historial probado, somos su socio de confianza para navegar por el complejo panorama de las presentaciones de promociones publicitarias.
Experiencia en la que puede confiar
En Freyr, nuestro equipo está altamente cualificado en la gestión de presentaciones de promociones publicitarias 2253 para la USFDA. Hemos desarrollado experiencia en esta área a través de un extenso trabajo con clientes de todos los tamaños, desde grandes corporaciones a pequeñas empresas. Si necesita ayuda con el proceso de presentación o asesoramiento estratégico sobre los requisitos de la 2253 Ad Promo, Freyr está preparado para agilizar sus flujos de trabajo, proporcionar soluciones rentables y garantizar tiempos de respuesta rápidos con nuestro equipo especializado.
Lista de actividades que Freyr puede apoyar con envíos de anuncios promocionales:
- Recogida de material promocional como anuncios, etiquetas, folletos, sitios web, contenido de redes sociales y cualquier otro material destinado al consumo público.
- Creación de carpetas
- Creación de formularios 2253
- Creación de storyboards para materiales en español
- Crear salida de presentación eCTD
- Validación final, control de calidad y entrega
Tipos de presentaciones 2253
Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta (OPDP): los envíos 2253 incluyen material promocional dirigido a ambos:
- Profesionales sanitarios
- Consumidores (pacientes)
Estas presentaciones abarcan una amplia gama de materiales, desde contenidos educativos para médicos hasta anuncios directos al consumidor. Son esenciales para garantizar una difusión eficaz de información precisa y conforme sobre los medicamentos.
Documentación meticulosa
Para garantizar una presentación completa, es esencial cumplir los requisitos de metadatos. Desde la información del solicitante hasta los elementos de metadatos adicionales, nuestro equipo recopila meticulosamente toda la documentación necesaria, incluidos el formulario 2253 (módulo 1.1), el etiquetado actual del producto (módulo 1.14.6) y la versión limpia del material promocional (módulo 1.15.2.1.1), lo que facilita el proceso de revisión.
Envío eficaz a la FDA
Una vez recopilada y verificada la documentación requerida, las solicitudes se envían a los centros de la FDA correspondientes -CDER (Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos) o CBER (Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos)- para garantizar una tramitación y revisión eficaces.
Proceso de archivo
Además, el equipo de Freyr es competente en la tramitación del archivo de la presentación, los recibos y los acuses de recibo para su seguimiento interno.
Presentación de promociones publicitarias a la FDA - OPDP 2253
- En Freyr, ofrecemos servicios y soluciones para ayudar a las empresas farmacéuticas con las operaciones y la estrategia de Asuntos Regulatorios
- Proporciona apoyo estratégico y táctico para el proceso de presentación a escala mundial.
- Apoyo a la presentación de material para profesionales sanitarios y consumidores
- Prestar apoyo a los materiales básicos de lanzamiento, así como a los materiales no relacionados con el lanzamiento.
- Ampliamos nuestro apoyo a la publicidad televisiva y radiofónica para la autorización previa y el lanzamiento
- Ofrecemos apoyo para la presentación de nuevas solicitudes y enmiendas
- También realizamos presentaciones posteriores a la comercialización y aprobación acelerada (principalmente para presentaciones a la FDA)
- Nuestro equipo de presentación entiende los requisitos de redacción de las presentaciones
- Freyr cuenta con un experimentado equipo de gestores de MLR y asuntos reglamentarios, que conocen los requisitos de compilación y presentación a las autoridades sanitarias
- Apoyo a los clientes en la tramitación y recopilación de solicitudes de publicidad y promoción (Ad Promo) para la división OPDP de la FDA, según las especificaciones del cliente.
- Ofrecemos una gestión integral de los envíos y establecemos procesos empresariales para las operaciones de promoción publicitaria
