Evaluación de la diligencia debida de ANDA - Visión general
La evaluación de la diligencia debida implica una revisión detallada de los datos existentes, la estrategia reguladora y los planes de estudio para el medicamento genérico según los requisitos de la Autoridad Sanitaria (AS). Seguir un proceso adecuado puede ayudar a minimizar futuros riesgos u obstáculos, desde la fase de desarrollo del fármaco hasta la aprobación de la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
Freyr ofrece apoyo normativo en los servicios de diligencia debida de la FDA estadounidense, como la diligencia debida de productos farmacéuticos genéricos de marca para todas las presentaciones de HA, junto con el desarrollo de estrategias de presentación de ANDA y planes de mitigación de riesgos para evitar cualquier riesgo potencial de cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto.
Due Diligence Evaluación de ANDA - Experiencia
- Consulta reglamentaria y apoyo previo a la presentación de una solicitud de medicamento genérico.
- Evaluación reglamentaria de los expedientes según los requisitos de la FDA estadounidense.
- Análisis de las lagunas de la ANDA para identificar las posibles lagunas y las consultas previstas de la FDA estadounidense.
- Garantizar el cumplimiento de las normas RTR.
- Estrategias de mitigación de las lagunas identificadas mediante la diligencia debida de la FDA en el proyecto de ANDA.
- Preparación de estrategias eficaces para la presentación de HA conforme a los requisitos reglamentarios.
- Experiencia reguladora en comunicación o interacciones puntuales con la HA para que los patrocinadores comprendan mejor las consultas de la HA.
