Evaluación de diligencia debida de ANDA

Freyr ofrece servicios integrales de evaluación de diligencia debida para medicamentos genéricos, garantizando el cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias. Nuestra experiencia abarca la estrategia regulatoria, el análisis de deficiencias y la mitigación de riesgos, apoyando a los clientes desde el desarrollo del fármaco hasta la aprobación de la ANDA.

Evaluación de la diligencia debida de ANDA - Visión general

La evaluación de la diligencia debida implica una revisión detallada de los datos existentes, la estrategia reguladora y los planes de estudio para el medicamento genérico según los requisitos de la Autoridad Sanitaria (AS). Seguir un proceso adecuado puede ayudar a minimizar futuros riesgos u obstáculos, desde la fase de desarrollo del fármaco hasta la aprobación de la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).

Freyr ofrece apoyo normativo en los servicios de diligencia debida de la FDA estadounidense, como la diligencia debida de productos farmacéuticos genéricos de marca para todas las presentaciones de HA, junto con el desarrollo de estrategias de presentación de ANDA y planes de mitigación de riesgos para evitar cualquier riesgo potencial de cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto.

Due Diligence Evaluación de ANDA - Experiencia

  • Consulta reglamentaria y apoyo previo a la presentación de una solicitud de medicamento genérico.
  • Evaluación reglamentaria de los expedientes según los requisitos de la FDA estadounidense.
  • Análisis de las lagunas de la ANDA para identificar las posibles lagunas y las consultas previstas de la FDA estadounidense.
  • Garantizar el cumplimiento de las normas RTR.
  • Estrategias de mitigación de las lagunas identificadas mediante la diligencia debida de la FDA en el proyecto de ANDA.
  • Preparación de estrategias eficaces para la presentación de HA conforme a los requisitos reglamentarios.
  • Experiencia reguladora en comunicación o interacciones puntuales con la HA para que los patrocinadores comprendan mejor las consultas de la HA.
Evaluación de diligencia debida de ANDA

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.