Evaluación de la diligencia debida de ANDA - Visión general
La evaluación de la diligencia debida implica una revisión detallada de los datos existentes, la estrategia reguladora y los planes de estudio para el medicamento genérico según los requisitos de Health Authority (HA) ). Seguir un proceso adecuado puede ayudar a minimizar futuros riesgos u obstáculos, desde la fase de desarrollo del fármaco hasta la aprobación de la solicitud abreviada de nuevo fármacoANDA).
Freyr ofrece apoyo normativo en los servicios de diligencia debidaFDA US , como la diligencia debida de productos farmacéuticos genéricos de marca para todas las presentaciones de HA, junto con el desarrollo de estrategias de presentación de ANDA y planes de mitigación de riesgos para evitar cualquier riesgo potencial de cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto.
Evaluación de la diligencia debida de ANDA - Experiencia
- Consulta reglamentaria y apoyo previo a la presentación de una solicitud de medicamento genérico.
- Evaluación reglamentaria de los expedientes según los requisitosFDA .
- Análisis de las lagunas de la ANDA para identificar las posibles lagunas y las consultas previstas de laFDA US .
- Garantizar el cumplimiento de las normas RTR .
- Estrategias de mitigación de las deficiencias identificadas mediante la diligencia debida de FDA en el proyecto de ANDA.
- Preparación de estrategias eficaces para la presentación de HA conforme a los requisitos reglamentarios.
- Experiencia reguladora en comunicación o interacciones puntuales con la HA para que los patrocinadores comprendan mejor las consultas de la HA.
