Auditorías remotas y virtuales - Visión general
Es un hecho conocido que los fabricantes de medicamentos deben trabajar sin descanso en el desarrollo de vacunas y la fabricación de productos de emergencia para controlar crisis sanitarias como la COVID-19. En tales situaciones, ¿qué ocurre si los fabricantes o los organismos reguladores no tienen la posibilidad de realizar auditorías in situ? ¿Qué opciones tienen para auditar a proveedores ubicados en diferentes puntos geográficos del planeta? La única opción es pasar de una auditoría tradicional a un proceso de auditoría a distancia o auditoría virtual. Sin duda, las auditorías remotas/virtuales son el futuro para realizar auditorías de procesos de bajo riesgo que consisten en documentos, formularios y registros que pueden revisarse desde un escritorio.
Como socio normativo de probada eficacia para las prácticas de cumplimiento, Freyr ayuda a los fabricantes a cumplir las auditorías de proveedores. Para garantizar una transición fluida de las auditorías físicas in situ a las auditorías remotas/virtuales, ofrecemos servicios de auditoría remota (auditoría virtual) y servicios de revisión/redacción de PNT basados en un exclusivo enfoque de 3 fases basado en el riesgo.
Auditoría a distancia: enfoque basado en el riesgo en tres fases
Auditoría - Fase 1
Freyr dispone de cuestionarios de auditoría que pueden personalizarse en función de la criticidad del proveedor, los tipos de productos/servicios ofrecidos por el proveedor del cliente, el tipo de análisis de riesgos, etc. Durante esta fase, nos pondremos en contacto con el cliente para personalizar el cuestionario de auditoría y lo distribuiremos a los proveedores del cliente. Sobre la base de las respuestas a las preguntas, se evaluará el riesgo y se decidirá (de mutuo acuerdo con el cliente) si la respuesta a la auditoría es satisfactoria o si es necesario realizar una auditoría a distancia de los puntos del orden del día seleccionados.
Auditoría - Fase 2
Basándose en el análisis de riesgos de la auditoría de la Fase 1, Freyr propondrá realizar una auditoría de escritorio remoto de la Fase 2, cuando sea necesario. No se trata de una nueva auditoría e incluiría las áreas objetivo en las que el riesgo era alto según la auditoría de la Fase 1. El tiempo y el esfuerzo invertidos en la Fase 2 son inferiores al 30% de una auditoría de escritorio remoto a tiempo completo. El tiempo y esfuerzo dedicados a la Fase 2 es inferior al 30% de una auditoría de escritorio remoto a tiempo completo.
Auditoría - Fase 3
En función del resultado de la auditoría de escritorio remoto de la Etapa 2, Freyr recomendará el cierre de la auditoría o la realización de otra auditoría de la Etapa 3 (una auditoría in situ). En función de la capacidad de los auditados para responder a las auditorías de las Etapas 1 y 2, se preparará una agenda de auditoría para las auditorías in situ de la Etapa 3 con los puntos pendientes de las auditorías de las Etapas 1 y 2. El tiempo y el esfuerzo dedicados a la Etapa 2 es inferior al 10% de una auditoría de escritorio remoto a tiempo completo. El tiempo y el esfuerzo dedicados a la Etapa 2 son inferiores al 10% de una auditoría a distancia a tiempo completo.
El equipo de Freyr, con una experiencia combinada de más de 144 años, está preparado para atender todo tipo de programas de auditoría complejos en múltiples emplazamientos, hasta trescientas sesenta (360) auditorías virtuales al año.
Competencias y presencia mundial
| Auditor GXP | Especialista en auditoría a distancia | Geografía | Países a los que viajar sin visado | Países con experiencia previa en auditoría |
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | EE.UU./India | Estados Unidos, Reino Unido y Europa | Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemania, Japón y Australia. |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE y EE.UU. | LATAM, UE y EE.UU. |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | India | 21 países sin visado 41 países Visado a la llegada | India |
| C_MEX_00596 | BPF y productos sanitarios y Medicamentos huérfanos | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | India | 21 países sin visado 41 países Visado a la llegada | India y LATAM |
| C_MEX_00222 | BPF, productos sanitarios y OTC | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | REINO UNIDO | Reino Unido y Estados Unidos | LATAM, UE y EE.UU. |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | India | 21 países sin visado41 Países con visado a la llegada | India |
| C_IND_00948/1 | GMP y GCP | India | 21 países sin visado | China |
| C_IND_00948/2 | GMP | India | 21 países sin visado 41 países Visado a la llegada | China |
| F2488 | CSV, GMP | India | 21 países sin visado 41 países Visado a la llegada | India |
| C_IND_00947 | BPC, BPF | India | UE y LATAM | China, Japón, Mongolia, UE y LATAM |
| C_ISR_00949 | BPF, BPL, BPC y productos sanitarios | Israel | UE e India | UE e India |
Auditorías remotas y virtuales
- Auditorías exhaustivas a distancia
- Infraestructura tecnológica de vanguardia (conexión web segura/compartición de archivos/política de seguridad de puntos finales, etc.)
- Gestión de proyectos multisitio en un único plan de auditoría/una única iteración
- Experiencia en GMP, GP, GPvP, y GLP y QA
- Consultores experimentados para descubrir las causas profundas de los problemas de cumplimiento, remediarlos y evitar que se repitan, desde la toxicología hasta la farmacovigilancia.
- Amplia cobertura de auditoría de veinte (20) áreas de proceso
- Informes de auditoría precisos y puntuales: "Factual" y "Findings".
- Integrado y conforme con múltiples sistemas de gestión (ISO 9001, 27001 con la USFDA, EMEA y MHLW)
- Socio normativo de probada eficacia para las prácticas de cumplimiento
- Transición fluida a las auditorías a distancia/virtuales
- Auditoría a distancia y servicios de auditoría virtual
- Enfoque único de auditoría en tres fases basado en el riesgo
- Amplia experiencia mundial y capacidad para trabajar en varios sitios
- Amplia cobertura de auditoría en 20 procesos
- Informes de auditoría precisos, puntuales y objetivos
