Servicios de archivo para publicaciones y presentaciones reglamentarias - Panorama general
En Freyr, comprendemos la importancia crítica de mantener archivos completos y precisos de las presentaciones reglamentarias. Nuestros servicios de archivo están diseñados para garantizar que todas las presentaciones finales de eCTD, junto con los recibos de Gateway y las comunicaciones de las autoridades sanitarias, se almacenen meticulosamente en sistemas de gestión de documentos (DMS) dentro de sus respectivas carpetas. Este enfoque sistemático del archivado no sólo garantiza la integridad de los datos presentados, sino que también agiliza el proceso de recuperación para futuras consultas e inspecciones reglamentarias.
Archivo de todas las presentaciones finales de eCTD
Nuestro equipo de expertos se especializa en el archivo de todas las presentaciones finales de eCTD, garantizando que cada aspecto de su presentación se conserve en su forma original. Mantenemos un entorno estructurado y seguro dentro de nuestro DMS, donde las presentaciones finales se clasifican y almacenan de forma que se facilite el acceso y la gestión. Esto incluye la organización cuidadosa de las presentaciones por ID de presentación, tipo de presentación, nombre del producto, área terapéutica y fechas, lo que permite una rápida recuperación cuando sea necesario.
Archivo de recibos de Gateway en DMS
Los servicios de archivo de Freyr se extienden a la conservación de los recibos de Gateway. Estos recibos son una prueba fundamental de la presentación y se archivan en el DMS junto con las presentaciones eCTD correspondientes. En caso de que surja algún problema técnico imprevisto, estos recibos pueden servir como prueba de que se han enviado los documentos a HA. Al mantener estos recibos en sus respectivas carpetas, proporcionamos un registro completo de la presentación, desde la solicitud inicial hasta las actividades reguladoras actuales y la confirmación de la recepción de las respectivas presentaciones por parte de la autoridad sanitaria.
Archivo de comunicaciones HA
Garantizar la conservación de toda la información pertinente para el cumplimiento de la normativa y para futuras consultas. Esto incluye el archivo de la correspondencia entrante de HA, como correos electrónicos, faxes y registros de comunicaciones telefónicas, y las respectivas respuestas que se han proporcionado en nombre de la organización, por producto. Al mantener un archivo detallado de todas las interacciones con las autoridades sanitarias, le ayudamos a mantener un registro claro y rastreable del recorrido normativo de cada producto.
Archivo de datos de productos
Las presentaciones o secuencias realizadas a la FDA se almacenan siguiendo un patrón histórico bien organizado. Este enfoque sistemático garantiza que cada presentación, desde la primera hasta la más reciente, se catalogue puntualmente. Mantener este registro detallado es crucial para realizar cualquier operación del ciclo de vida relacionada con futuras presentaciones del producto.
Nuestro equipo aprovecha estos datos históricos para mejorar la eficacia y precisión de las presentaciones posteriores, garantizando el cumplimiento de las normas reglamentarias y facilitando una gestión fluida del ciclo de vida del producto.
Archivo de datos heredados no CTD en DMS
Además de las presentaciones actuales y la correspondencia, Freyr también ofrece servicios para archivar todos los datos antiguos en el DMS. Estos datos históricos tienen un valor incalculable para comprender el ciclo de vida reglamentario de un producto y pueden ser cruciales durante las auditorías o a la hora de consultar presentaciones anteriores. Nuestro equipo se asegura de que estos datos se transfieran al DMS con el mismo nivel de cuidado y organización que las presentaciones actuales, manteniendo la integridad y accesibilidad de sus archivos reglamentarios.
Categorización y creación de carpetas:
- Categorizamos los documentos en función del número de producto, el tipo de aplicación, el número de solicitud, los detalles de metadatos y el área terapéutica, adaptándonos a sus requisitos específicos.
- Cada documento se organiza meticulosamente en la carpeta final en función de la solicitud específica del país, el tipo de presentación y la categoría del producto.
Los servicios de archivo de Freyr son una parte integral de nuestra oferta de publicación y presentación de documentos normativos. Nos comprometemos a garantizar que su documentación reglamentaria se conserve de forma segura, organizada y conforme a la normativa, proporcionándole tranquilidad y apoyando su éxito reglamentario continuo.
Servicios de archivo para publicaciones y presentaciones reglamentarias
Nuestro equipo de Freyr ofrece una experiencia inigualable en la presentación de solicitudes reglamentarias y la gestión de datos:
- Nuestros experimentados profesionales son expertos en separar distintos tipos de datos y archivarlos de forma que se facilite su recuperación.
- Nuestro sistema patentado de gestión de documentos (DMS) puede adaptarse a las necesidades específicas de su organización.
- Ayudamos a las empresas a establecer procesos de archivo eficaces, garantizando el cumplimiento de todos los requisitos normativos.
- Proporcionar un acceso seguro y personalizado a nuestra herramienta DMS, garantizando la integridad y confidencialidad de los datos.
Asociarse con Freyr aporta ventajas significativas a sus procesos de presentación y archivo de la normativa:
- Se gestionan las solicitudes de recuperación, garantizando un acceso rápido a los documentos necesarios.
- Conseguimos un tiempo de respuesta rápido para las tareas de archivo
- Nuestro equipo de expertos está disponible tanto en la zona horaria IST como en la CEST, lo que nos permite ofrecer una asistencia ininterrumpida.
- Implantamos procesos de archivo sólidos e infalibles para mantener la precisión y fiabilidad de los datos.
- Nuestros servicios están diseñados para ser rentables y ofrecer un alto valor sin comprometer la calidad.
